国家食品药品监督管理局


印发关于药品注册管理的补充规定的通知

国食药监注[2003]367号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　《药品注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》），已于2002年12月1日起施行。为做好《办法》的实施工作，原国家药品监督管理局先后下发了《关于实施〈药品注册管理办法（试行）〉有关事项的通知》（国药监注〔2002〕437号）和《关于发布新药监测期期限的通知》（国食药监注〔2003〕141号）。为解决《办法》实施过程中发现的新问题，我局研究制定了药品注册管理的补充规定，现印发你们，请结合以上3个文件的实施，认真贯彻执行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○三年十二月二十三日


　　　　　　　　　　　　　关于药品注册管理的补充规定

　　一、关于药品注册的申请和受理问题
　　根据我局《关于发布新药监测期期限的通知》，对于不设立监测期的新药，自批准注册之日起，不再受理同品种新药申请。我局已受理的新药申请，继续按原程序和要求审批；各省级食品药品监督管理局（药品监督管理局）此前已收到，但我局尚未受理的同品种新药申请，由省局予以退回。在该品种的试行标准转正后，申请人可以提出已有国家标准药品的注册申请。

　　二、关于药品商品名问题
　　（一）新药拟使用商品名，应当由药品生产企业在申请新药注册时一并提出。

　　（二）设立监测期的新药，在监测期内，申请人可以按照补充申请的要求申请增加商品名；监测期已过的药品，不再批准增加商品名。

　　（三）不设立监测期的新药，自批准首家注册后，2年内申请人可以按照补充申请的要求申请增加商品名；超过2年不再批准增加商品名。

　　（四）新药保护期、过渡期已过的药品，不再批准增加商品名。

　　三、关于已有国家标准药品的注册问题
　　（一）对于1998年1月1日后已取得进口药品注册证书的药品，其他申请人申请注册时，均按已有国家标准的药品管理。1998年1月1日前取得进口药品注册证书的及仅批准一次性进口的药品，按新药管理。

　　（二）申请已有国家标准药品的注册，经我局审核批准后，药品标准按照已有国家标准执行。对国家标准进行了提高，或因生产工艺不同对已有国家标准进行了修改，申请人应该在申报注册时，提交药品标准草案，在批准其注册的同时，发布该药品的正式注册标准，该注册标准不得低于已有国家标准，其生产、检验按照该注册标准执行。

　　（三）同时按照化学药品3类和化学药品6类申请原料药和制剂的注册，其原料药的注册申请应当符合申报生产的要求。

　　（四）申请注册已有国家标准的化学药品原料药，申请人应当持有与该药同类原料药的《药品生产质量管理规范》认证证书。

　　四、关于原料药合法来源问题
　　（一）单独申请药物制剂注册的，除提交《办法》列明的原料药合法来源证明文件外，使用国产原料药的申请人，还应当提供与该原料药生产企业签订的经公证的供货协议及该原料药的药品批准证明文件复印件；使用进口原料药的申请人，还应当提供与该原料药生产企业或国内合法的销售代理商签订的经公证的供货协议。

　　（二）申请制剂新药技术转让时，申请人除提交《办法》附件4规定的资料外，还应当按照上述要求提交该制剂所用原料药的合法来源证明文件。

　　（三）使用正在申请注册的原料药申报药物制剂注册的，也应当按照上述要求提交该制剂所用原料药的合法来源证明文件，所用原料药批准注册，该制剂方能批准注册。在注册过程中，不得更换原料药来源；确需更换的，申请人应当先撤回原注册申请，更换原料药后，按原程序申报。

　　五、关于加快审评问题
　　（一）2002年12月1日前已受理的新药临床研究或生产申请，按照原《新药审批办法》属加快程序审评的品种，仍按照原加快程序的时限要求审评。但原按照“属国内首家申报临床研究的新药”加快审评进度的品种，在申报生产时，将按照《办法》规定的一般程序审批。

　　（二）符合《办法》第四十九条规定情况的国际多中心药物临床研究申请，按该类药品的审批时限进行审批。

　　六、关于减免临床研究问题
　　（一）减免临床研究的申请，应当在申请药品注册时一并提出，并详细列出减免临床研究的理由及相关资料。对于已批准进行临床研究的，除《办法》规定可以减免临床研究的情况外，一般不再批准减免临床。如完成临床研究确有困难的，申请人应当提出补充申请，填写《药品补充申请表》，详细说明减免临床研究的依据和方案，从临床统计学、试验入组病人情况等各个方面论证其合理性。

　　（二）同时申请化学原料药及其制成的小水针、粉针剂、大输液的新药注册，制剂属完全相同申请人的，可以仅进行其中一个制剂的临床研究。其余制剂，只要符合该类申请免临床研究的技术要求，可以免予进行临床研究。制剂属不同申请人的，则应当分别进行临床研究。

　　（三）改变国外已上市销售化学药品的剂型，凡不改变给药途径的化学药品，按化学药品注册分类3管理。如果同一申请人同时申请注册2个以上属于上述情况的制剂，其中一个制剂可以按照注册分类3进行临床研究，其余的制剂可以按照注册分类5进行临床研究。

　　七、关于药品注册中补充资料的问题
　　根据《办法》第六十一条的规定，药品注册审评期间一般不得补充新的技术资料，但对补充下列非技术性资料的，可以受理：

　　（一）在已受理临床研究申请后、完成临床研究申报生产时或者已受理生产申请后，仅允许补充以下资料：
　　1．变更申请人机构的名称；
　　2．变更联系方式；
　　3．.增加或改变商品名；
　　4．变更注册地址（不改变生产地址）。
　　上述资料应当符合《办法》对补充申请的要求，及相应注册事项对申报资料的要求，并按补充申请的程序申报。

　　（二）在完成临床研究申报生产时，可补报药品生产企业，但该企业必须是供临床研究用样品的生产企业，申报生产时提供的三批样品的检验报告书和药物稳定性研究的试验资料也应是该生产企业完成的。

　　八、关于新开办药品生产企业生产品种的问题
　　新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的企业，申请生产药品，根据《药品管理法实施条例》第六条的规定，按照《办法》取得药品批准文号后，即可生产该药品，但不能销售。在《药品管理法实施条例》第六条规定的时限内取得《药品生产质量管理规范》认证证书后，之前生产的药品方能销售；逾期未取得的，其药品批准文号自行废止，并由我局予以注销，其生产的药品也应一并销毁。

　　九、关于试生产及Ⅳ期临床研究问题
　　（一）按照《办法》批准注册的属原《新药审批办法》和《新生物制品审批办法》规定的第一类化学药品和生物制品，及第一、二类中药，不再进行试生产，但仍应进行Ⅳ期临床研究。已按照《新药审批办法》和《新生物制品审批办法》批准进行试生产的一类化学药品和生物制品及第一、二类中药，仍按照原规定的时间和要求办理试生产转正手续，并在试生产转正时报送已进行的Ⅳ期临床研究资料。但其全部Ⅳ期临床研究应在申请再注册前完成，并于再注册时报送全部Ⅳ期临床研究资料。

　　（二）对于按照《办法》审批的需进行Ⅳ期临床研究的新药，其全部Ⅳ期临床研究资料也应当在再注册时报送。

　　（三）批准注册需进行Ⅳ期临床研究的新药首次再注册时，申请人应当在药品批准文号有效期届满前6个月，向省级食品药品监督管理部门提交再注册申请，由省级食品药品监督管理部门受理后，报我局审批，我局在100个工作日内完成再注册的审批工作。

　　十、关于新药技术转让问题
　　（一）不设立监测期的新药，自我局批准首家注册后，2年内可以申请办理同品种新药技术转让；试行标准转正后，拟生产该品种的药品生产企业可以按照已有国家标准药品申请注册，各省级食品药品监督管理部门不再受理同品种新药技术转让的申请。

　　（二）设立监测期的新药，在监测期内不得进行新药技术转让；监测期过后，拟生产该品种的药品生产企业，可以按照已有国家标准药品申请注册，各省级食品药品监督管理部门不再受理新药技术转让的申请。但是在监测期内仅有独家获得生产注册的，可以进行新药技术转让。

　　（三）保护期或者过渡期已过的药品，拟生产该品种的药品生产企业，可以按照已有国家标准药品申请注册，各省级食品药品监督管理部门不再受理同品种新药技术转让。

　　十一、关于退审品种的复审问题
　　（一）申请人对国家食品药品监督管理局作出的退审决定有异议的，可以参照《办法》有关复审的规定，从收到退审通知之日起，10日内向省级食品药品监督管理部门提出复审申请。凡申请复审的，申请人应填写《药品补充申请表》，详细列出复审的理由。

　　（二）我局接到该类复审申请后，将在50个工作日内，作出复审决定。撤销原退审决定的，将按照《办法》规定的程序和要求继续进行审批；维持原决定的，不再受理再次的复审申请。

　　（三）复审需要进行技术审查的，我局将组织有关专业技术人员按照补充申请时限进行。

　　十二、关于生化药品归类的问题
　　根据《办法》应将原按照化学药品管理的多组分生化药品改为生物制品管理，现将其中涉及的衔接问题予以明确。

　　（一）凡本通知发布前，已按照化学药品批准注册的多组分生化药品，仍按照化学药品管理。对上述品种改变剂型的新药申请、补充申请，亦按照化学药品管理，其申报的技术要求与化学药品相应类别的要求一致。
已按照化学药品管理的多组分生化药品，申请注射剂型的，除按照化学药品相应类别提交有关资料外，尚需根据其生产工艺提供其他相关技术资料，以确保产品的安全性，具体要求另行公布。

　　（二）上述品种已按照生物制品受理的，将按照化学药品审批。

　　（三）自本通知发布之日起，无同品种按照化学药品批准注册的多组分生化药品，将按《办法》的有关规定，按照生物制品审批。我局2003年5月12日印发的《关于生化药品注册管理相关事宜的通知》（食药监注函〔2003〕3号）同时废止。

　　十三、关于药品批准文号和新药证书号格式问题
　　（一）对按照《办法》审批的药品，其药品批准文号或新药证书的编号实行统一格式。药品批准文号的统一格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。新药证书号的统一格式为：国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。

　　（二）同一申请人申请的药品获准注册时，相同化学成分、相同剂型、不同规格的药品分别发给药品批准文号；属于新药的品种，按照化学成分和剂型的不同，分别发给新药证书。变更药品生产场地、更改药品生产企业名称等补充申请批准后，药品批准文号不变。

　　以上规定，自发布之日起执行。



交通运输部办公厅


交通运输部办公厅关于印发《交通运输行业协同创新平台管理办法（暂行）》的通知




各省、自治区、直辖市、新疆生产建设兵团交通运输厅（局、委），天津市、上海市交通运输和港口管理局，天津市市政公路管理局，有关科研院所、高等院校，部属各单位，大型交通运输企业：
　　为贯彻落实全国科技创新大会精神和《中共中央 国务院关于深化科技体制改革加快国家创新体系建设的意见》（中发〔2012〕6号），加强和规范交通运输行业协同创新平台的建设与管理，通过协同创新，促进产学研深度融合，部编制了《交通运输行业协同创新平台管理办法（暂行）》，现印发给你们，请遵照执行。



交通运输部办公厅（章）
2013年9月25日




交通运输行业协同创新平台管理办法（暂行）


第一章 总 则

　　第一条 交通运输行业协同创新平台（以下简称“平台”）是建立于交通运输转型发展时期，产学研相结合的新型科学技术创新组织。平台主要包括以企业为主体的协同创新平台和以高等院校为主体的协同创新平台。
　　以企业为主体的协同创新平台是指以企业为主体，整合高等院校、科研机构等，以企业发展需求和各方共同利益为基础，以提升产业技术创新能力为目标，以具有法律约束力的契约为保障，形成的联合开发、优势互补、利益共享、风险共担的产学研协同创新组织。
　　以高校为主体的协同创新平台是指以高等院校为主体，通过高校与高校、科研机构，特别是与大型骨干企业的强强联合，组建具有法律约束力保障的，从事交通运输重大科学问题研究、核心共性技术研发和转移的产学研协同创新组织。
　　第二条 平台的主要任务是组织企业、高等院校和科研机构等，按照“行业急需、国际一流”的要求，针对提高综合交通、智能交通、绿色交通和平安交通发展水平的重大科学问题和关键技术问题，开展科研合作，通过创新资源的有效分工与合理衔接，突破核心技术、实施技术转移、加速科技成果的转化应用。
　　以企业为主体的协同创新平台应具有较强的产业带动作用，有利于集聚创新资源，形成产业技术创新链。以高校为主体的协同创新平台应积极开展人才、学科、科研三位一体的综合改革。
　　第三条 平台构建要坚持以下基本原则：
　　（一）遵循市场经济规则。要立足于创新发展的内在要求和合作各方的共同利益，通过平等协商，在一定时期内，通过具有法律效力的契约，对成员形成有效的行为约束和利益保护。
　　（二）体现国家战略目标。要符合有关规划确定的重点领域，符合国家产业政策和节能减排等政策导向，符合提升国家核心竞争力的迫切要求。
　　（三）满足交通运输发展需求。要有利于掌握核心技术和自主知识产权，有利于引导创新要素集聚，有利于形成产业技术创新链，有利于促进交通运输转型发展。

第二章 管理机制

　　第四条 部科技主管部门是协同创新平台的归口管理部门，主要职责是制定协同创新平台发展相关政策，组织协同创新平台申报、认定和评估，发挥政府引导作用，促进协同创新平台发展等。
　　第五条 平台要设立相应的组织机构，明确对外承担责任的主体单位。平台组织机构包括决策、执行和咨询机构。
　　决策机构负责审议决策平台的重大事项，制定平台发展规划，确定平台的科技创新方向、组织方式、机构设置、议事规则及有关管理规定等。负责聘任咨询机构专家，组织协调人、财、物等资源配置，监督和审查平台的财务预决算，为平台提供支撑条件和服务保障等。
　　执行机构应配备专职人员，负责日常工作。执行机构的依托单位是对外承担责任主体单位，对平台承担的部科技计划项目的实施负总责，承担相应的组织实施及法律责任。
　　咨询机构由聘请的与科技创新方向相关技术领域的专家组成，主要对平台的科技创新提出咨询意见，把握学术方向和人才培养方向，负责对创新任务设置、人员遴选和考评、自主创新项目审核、创新人才培养、国内外合作与学术交流等提出建议。
　　第六条 平台应不断加强体制机制创新，建立健全规章制度和激励机制，积极探索科学适用的管理模式和运行机制，确保协同创新平台的顺利建设、高效运行和持续健康发展。
　　第七条 对于经部科技主管部门认定的平台，部将创新管理方式，营造有利的政策环境，发挥协调引导作用，采取多种措施，支持平台发展。
　　第八条 部在认定的平台中，择优推荐参与科技部“产业技术创新战略联盟”或教育部和财政部“2011协同创新中心”的认定。
　　第九条 建立绩效评价和退出机制，交通运输部科技主管部门按照平台确定的任务与规划，进行阶段性评估。对于执行效果不佳或无法实现预期目标的平台，要及时整改或予以裁撤。

第三章 申报与认定

　　第十条 平台申报的受理、评审、认定等工作由交通运输部科技主管部门负责。评审认定将综合考虑平台的研究领域、技术路线、预期成果和组织方式等。
　　第十一条 平台应具备以下基本条件：
　　（一）平台的依托企业原则上应处于行业骨干地位，依托高校应拥有省级及以上交通运输领域重点学科或重点研究平台。
　　（二）平台各参与单位具有良好的合作基础，任务明确、职责清晰，建立了强强联合或优势互补的协同机制，形成了良好的协同创新氛围。
　　（三）在协同创新的组织管理、人员聘任、绩效考核、人才培养、资源配置等方面开展了有效的机制体制改革，方案具体，措施可行。
　　（四）具有高水平的学术带头人，按照新的人才选聘机制，聚集了一批国内外优秀创新团队，有具体可行的人才聚集培养的计划，具备解决行业重大需求的能力和水平。
　　（五）有健全的经费管理制度。对平台经费要制定相应的管理办法，并建立经费使用的监督机制。
　　（六）建立了利益保障机制。平台研发项目产生的成果和知识产权应事先通过协议明确权利归属、许可使用和转化收益分配的办法，强化违约责任追究，保护平台成员的合法权益。
　　（七）建立了开放发展机制。能根据发展需要及时吸收新成员，并积极开展与外部组织的交流与合作。建立了成果扩散公开机制。
　　第十二条 申报与认定程序：
　　（一）自2013年开始组织实施平台的认定工作，平台有效期为四年。
　　（二）每年组织一次评审认定，按照一定数量和规模，择优遴选。
　　（三）评审认定的具体程序为：
　　1.对申报材料进行形式审查；
　　2.在行业内外遴选专家组建专家库，并对申报材料进行评审；
　　3.组织专家现场考察；
　　4.综合专家评审和考察结果，形成认定建议名单报部审核；
　　5.通过评审认定的平台，由部科技主管部门授予铭牌。

第四章 附 则

　　第十三条 本办法由交通运输部科技主管部门负责解释。
　　第十四条 本办法自发布之日起施行。