关于印发保健食品注册申报资料项目要求补充规定的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发保健食品注册申报资料项目要求补充规定的通知
国食药监许[2011]24号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
根据《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，为进一步规范保健食品注册申报与审评工作，提高保健食品质量安全控制水平，配合《保健食品产品技术要求规范》施行，国家食品药品监督管理局组织制定了《保健食品注册申报资料项目要求补充规定》，现予印发，请遵照执行。
国家食品药品监督管理局
二○一一年一月十二日
保健食品注册申报资料项目要求补充规定
为进一步规范保健食品申报与审评工作，根据《保健食品注册管理办法（试行）》、《保健食品产品技术要求规范》，对保健食品注册申报资料项目要求作如下补充规定。
一、感官要求
（一）感官要求项应包括中试以上规模产品的外观（色泽、形态等）和内容物的色泽、形态、滋味、气味、杂质等项目。一般不对直接接触产品的包装材料的外观等进行描述。如产品为包衣片剂或软胶囊剂，应分别描述包衣或囊皮的色泽、形态及片芯或胶囊内容物的色泽、形态、滋味、气味、杂质等。
（二）色泽描述应明确，允许对色泽描述规定一定的范围，尽量不要跨色系。一般情况下，描述的顺序由浅至深，如棕黄色至棕褐色。复合颜色的描述则以辅色在前、主色在后，如黄棕色，即以棕色为主、黄色为辅。
二、鉴别
（一）根据产品配方及有关研究结果等可以确定产品鉴别方法的，产品质量标准中应制订鉴别项，一般应包括理化鉴别、显微鉴别、薄层鉴别等内容。
（二）产品的鉴别方法应满足专属性强、重现性好、灵敏度高以及操作简便、快速的要求，并尽量与原料的鉴别方法相对应。如因其他成分干扰等原因，不能采用与原料相同的鉴别方法时，可采用其他鉴别方法，应在产品质量标准编制说明中予以阐明。
理化鉴别应选择专属性强、反应明显的显色反应、沉淀反应等鉴别方法。
同配方不同剂型的产品，其鉴别方法应尽量保持一致。
（三）采用显微鉴别的，应附显微鉴别组织特征图或照片。采用薄层鉴别的，应附薄层色谱图（彩色照片）。
三、理化指标
（一）产品配方含有的着色剂、防腐剂、甜味剂、抗氧化剂等辅料，按国家相关标准有限量要求并可定量的，应检测其含量，并在产品理化指标项中制订相应指标。
（二）原料提取物或产品生产过程中使用的加工助剂，应符合《食品添加剂使用卫生标准》（GB2760）中食品工业用加工助剂使用名单及相应标准、规范的要求，一般需检测溶剂残留量（食用乙醇除外），并在产品理化指标项中制订相应指标。
四、功效成分或标志性成分指标值的确定依据及理由，一般可从以下方面阐述：
（一）产品生产中的原料投入量；
（二）产品生产过程中功效成分或标志性成分的损耗；
（三）多批次产品功效成分或标志性成分的检测结果；
（四）该功效成分或标志性成分检测方法的精密度；
（五）国内外有关该功效成分或标志性成分的安全性评价资料。
五、功效成分或标志性成分检测方法的方法学研究一般应包括准确度、精密度、专属性、线性、范围和耐用性等考察内容，并符合国家有关标准、规范的要求。
六、食用量及食用方法
（一）食用量及食用方法的描述顺序为：先描述食用量，后描述食用方法（包括食用前的调制、勾兑等方法）。
食用量应准确标示为每日××次，每次××量。食用量可以质量或体积数表示，如××克、××毫升。也可以每份量表示，如粒、片、支、瓶、袋、匙等。销售包装中有小包装时，食用量应与小包装的净含量有对应关系，如小包装的净含量为10毫升，食用量可标示为每次10毫升。需使用量具等进行定量食用的，应详细描述保证定量食用的方法。
（二）同一产品，不同的保健功能、年龄阶段，其食用量和食用方法不一致时，应详细列出。
七、贮藏
应根据稳定性考察研究的结果阐述产品贮存条件。需在特殊条件下贮藏的，应有研究资料说明该特殊条件设定的必要性。
八、保质期
应根据稳定性考察研究的结果阐述产品保质期，同时应考虑产品销售区域的特定气候的影响。保质期的格式应标注为××个月，不足整月的，应标注为××天。
九、检验机构出具的试验报告，其有效期为自检验机构签发之日起的5年内，超过有效期的试验报告不予受理。
十、本规定自2011年2月1日起实施。以往发布的规定，与本规定不符的，以本规定为准。
关于公布现行有效的国家环保部门规章目录的公告
环境保护部
关于公布现行有效的国家环保部门规章目录的公告
公告 2010年 第96号
根据《国务院办公厅关于做好规章清理工作有关问题的通知》（国办发〔2010〕28号），我部对2008年3月环境保护部成立以来以及原国家环境保护总局、原国家环境保护局、原城乡建设环境保护部先后发布的部门规章进行了清理。现将现行有效的国家环保部门规章目录予以公布。
特此公告。
附件：现行有效的国家环保部门规章目录
二○一○年十二月二十一日
主题词：环保 规章 目录 公告
附件：
现行有效的国家环保部门规章目录
（含：城乡建设环境保护部规章2件，国家环境保护局规章13件，国家环境保护总局规章37件，环境保护部规章10件，总计62件）
序号
规 章 名 称
制 定 机 关
文 号
1
全国环境监测管理条例
城乡建设环境保护部
城环字〔1983〕483号
2
城市放射性废物管理办法
国家环境保护局
（87）环放字第239号
3
饮用水水源保护区污染防治管理规定
国家环境保护局、 卫生部、建设部、水利部、地矿部
（89）环管字第201号
4
汽车排气污染监督管理办法
国家环境保护局、公安部、国家进出口商品检验局、中国人民解放军总后勤部、交通部、中国汽车工业总公司
（90）环管字第359号
5
防止多氯联苯电力装置及其废物污染环境的规定
国家环境保护局、能源部
（91）环管字第050号
6
环境监理工作暂行办法
国家环境保护局
（91）环监字第338号
7
国家环境保护局环境保护科学技术研究成果管理办法
国家环境保护局
国家环境保护局令第7号
8
环境监理执法标志管理办法
国家环境保护局
国家环境保护局令第9号
9
防治尾矿污染环境管理规定
国家环境保护局
国家环境保护局令第11号
10
化学品首次进口及有毒化学品进出口环境管理规定
国家环境保护局
环管〔1994〕140号
11
环境保护档案管理办法
国家环境保护局
国家环境保护局令第13号
12
环境监理人员行为规范
国家环境保护局
国家环境保护局令第16号
13
废物进口环境保护管理暂行规定
国家环境保护局、对外贸易经济合作部、海关总署、国家工商局和国家商检局
环控[1996]204号
14
关于废物进口环境保护管理暂行规定的补充规定
国家环境保护局、对外贸易经济合作部、海关总署、国家工商局、国家商检局
环控〔1996〕629号
15
电磁辐射环境保护管理办法
国家环境保护局
国家环境保护局令第18号
16
环境保护法规解释管理办法
国家环境保护总局
国家环境保护总局令第1号
17
环境标准管理办法
国家环境保护总局
国家环境保护总局令第3号
18
秸秆禁烧和综合利用管理办法
国家环境保护总局、农业部、财政部、铁道部、交通部、中国民航总局
环发〔1999〕98号
19
危险废物转移联单管理办法
国家环境保护总局
国家环境保护总局令第5号
20
污染源监测管理办法
国家环境保护总局
环发〔1999〕246号
21
消耗臭氧层物质进出口管理办法
国家环境保护总局、对外贸易经济合作部和海关总署
环发〔1999〕278号
22
近岸海域环境功能区管理办法
国家环境保护总局
国家环境保护总局令第8号
23
关于加强对消耗臭氧层物质进出口管理的规定
国家环境保护总局
环发〔2000〕85号
24
畜禽养殖污染防治管理办法
国家环境保护总局
国家环境保护总局令第9号
25
淮河和太湖流域排放重点水污染物许可证管理办法（试行）
国家环境保护总局
国家环境保护总局令第11号
26
建设项目竣工环境保护验收管理办法
国家环境保护总局
国家环境保护总局令第13号
27
环境影响评价审查专家库管理办法
国家环境保护总局
国家环境保护总局令第16号
28
专项规划环境影响报告书审查办法
国家环境保护总局
国家环境保护总局令第18号
29
全国环保系统六条禁令
国家环境保护总局
国家环境保护总局令第20号
30
医疗废物管理行政处罚办法
卫生部、国家环境保护总局
卫生部、国家环境保护总局令第21号
31
环境保护行政许可听证暂行办法
国家环境保护总局
国家环境保护总局令第22号
32
环境污染治理设施运营资质许可管理办法
国家环境保护总局
国家环境保护总局令第23号
33
环境保护法规制定程序办法
国家环境保护总局
国家环境保护总局令第25号
34
建设项目环境影响评价资质管理办法
国家环境保护总局
国家环境保护总局令第26号
35
废弃危险化学品污染环境防治办法
国家环境保护总局
国家环境保护总局令第27号
36
污染源自动监控管理办法
国家环境保护总局
国家环境保护总局令第28号
37
国家环境保护总局建设项目环境影响评价文件审批程序规定
国家环境保护总局
国家环境保护总局令第29号
38
建设项目环境影响评价行为准则与廉政规定
国家环境保护总局
国家环境保护总局令第30号
39
放射性同位素与射线装置安全许可管理办法
国家环境保护总局
国家环境保护总局令第31号
40
病原微生物实验室生物安全环境管理办法
国家环境保护总局
国家环境保护总局令第32号
41
环境信访办法
国家环境保护总局
国家环境保护总局令第34号
42
环境信息公开办法（试行）
国家环境保护总局
国家环境保护总局令第35号
43
国家级自然保护区监督检查办法
国家环境保护总局
国家环境保护总局令第36号
44
环境统计管理办法
国家环境保护总局
国家环境保护总局令第37号
45
环境监测管理办法
国家环境保护总局
国家环境保护总局令第39号
46
电子废物污染环境防治管理办法
国家环境保护总局
国家环境保护总局令第40号
47
排污费征收工作稽查办法
国家环境保护总局
国家环境保护总局令第42号
48
民用核安全设备设计制造安装和无损检验监督管理规定（HAF601）
国家环境保护总局
国家环境保护总局令第43号
49
民用核安全设备无损检验人员资格管理规定（HAF602）
国家环境保护总局
国家环境保护总局、国防科工委令第44号
50
民用核安全设备焊工焊接操作工资格管理规定（HAF603）
国家环境保护总局
国家环境保护总局令第45号
51
进口民用核安全设备监督管理规定（HAF604）
国家环境保护总局
国家环境保护总局令第46号
52
危险废物出口核准管理办法
国家环境保护总局
国家环境保护总局令第47号
53
国家危险废物名录
环境保护部、国家发展改革委
环境保护部、发展改革委令第1号
54
建设项目环境影响评价分类管理名录
环境保护部
环境保护部令第2号
55
环境行政复议办法
环境保护部
环境保护部令第4号
56
建设项目环境影响评价文件分级审批规定
环境保护部
环境保护部令第5号
57
限期治理管理办法（试行）
环境保护部
环境保护部令第6号
58
新化学物质环境管理办法
环境保护部
环境保护部令第7号
59
环境行政处罚办法
环境保护部
环境保护部令第8号
60
地方环境质量标准和污染物排放标准备案管理办法
环境保护部
环境保护部令第9号
61
进出口环保用微生物菌剂环境安全管理办法
环境保护部
环境保护部令第10号
62
放射性物品运输安全许可管理办法
环境保护部
环境保护部令第11号