我国现行医疗器械管理法律体系综述/李洪奇

作者:法律资料网 时间:2024-07-23 05:06:52   浏览:8030   来源:法律资料网
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我国现行医疗器械管理法律体系综述

李洪奇律师
北京市律师协会医药卫生法律专业委员会 主任
电话:13911166186

【目录】
一、医疗器械管理法律体系结构 4
二、医疗器械管理法律体系内容 5
(一)医疗器械分类管理 5
(二)医疗器械标准管理 6
1、国家标准化工作规定 7
2、医疗器械国家标准规定 8
3、医疗器械行业标准规定 8
4、医疗器械注册标准规定 9
5、医疗器械标准监管机构 10
6、医疗器械强制安全认证 10
(三)医疗器械检测管理 11
(四)医疗器械注册管理 13
1、医疗器械临床试验 14
2、医疗器械注册申报 15
3、体外诊断试剂注册 16
4、医疗器械应急审批程序 17
5、医疗器械注册其他规定 17
(五)医疗器械生产管理 19
1、医疗器械生产企业申请与审批 20
2、医疗器械生产企业许可证管理 20
3、医疗器械委托生产管理 21
4、医疗器械生产企业质量体系 21
5、医疗器械生产质量管理规范 23
6、体外诊断试剂生产与质量管理体系考核 26
(六)医疗器械说明书、标签和包装管理 28
1、医疗器械说明书修改和变更 28
2、境外医疗器械标签包装标识 29
(七)医疗器械经营管理 30
1、《经营企业许可证》申请、变更与换发 30
2、不需申请《许可证》的二类产品目录 31
3、跨省辖区增设仓库监管 32
4、医疗器械集中采购管理 33
(八)医疗器械使用管理 33
(九)医疗器械广告管理 35
(十)医疗器械进出口管理 36
(十一)医疗器械不良事件监测管理 38
(十二)医疗器械召回管理 39
(十三)医疗器械监督检查 41
(十四)医疗器械行政处罚 43
1、违法行为的行政责任 43
2、行政处罚的程序规定 46
三、现行医疗器械管理法律体系列表 47

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  先予执行是人民法院在诉讼过程中,根据当事人的申请裁定一方当事人预先付给另一方当事人一定数额的金钱或其他财物的一种法律制度。《行政诉讼法》对先予执行制度虽然未作规定,但依据《最高人民法院关于执行〈中华人民共和国行政诉讼法〉若干问题的解释》第97条规定:“人民法院审理行政案件,除依照行政诉讼法和本解释外,可以参照民事诉讼的有关规定。”人民法院审理行政案件时可以适用先予执行措施,这样更有利于及时保护行政相对方的合法权益。

一、先予执行在行政诉讼中的适用范围


行政机关与公民、法人或者其他组织在行政法律关系中是管理者与被管理者的关系,行政机关的单方意思表示决定被管理者的切身利益,显示出双方地位的不平等性。行政机关在行政过程中,违法侵害公民、法人或者其他组织的合法权益的情况较容易发生。人民法院采取先予执行措施,是对行政相对方的司法保护,也是行政诉讼的最根本目的和立法宗旨的体现。但是,行政诉讼与民事诉讼相比具有特定性,参照《民事诉讼法》第97条规定,人民法院根据当事人的申请裁定先予执行时,应当严格界定在以下适用范围:


(一)非法查封、扣押和冻结财产等行政行为造成无法正常生产经营的;


(二)未依法发给抚恤金、救济金或最低生活保障金,影响维持正常生活的;


(三)申请行政机关履行保护人身权和财产权,行政机关拒绝或不予答复的;


(四)行政机关依法查封、扣押和冻结第三人财产的;


(五)因情况紧急需要先予执行的。这是一个弹性规定。


二、先予执行的法定条件


先予执行的特殊性,决定了先予执行适用条件的严格性。人民法院在受理行政相对人申请先予执行过程中,既要维护公民合法权益,又要防止相对人滥用权利,损害行政机关依法行政的权威。人民法院裁定先予执行,应当符合下列条件:


(一)申请人是财产的合法所有人或者是权利受益人;


(二)被申请人是作出具体行政行为的行政机关,如果财产遭受损失与行政机关作出具体行政行为无关,相对人无权向人民法院申请执行;


(三)行政机关作出具体行政行为具有违法性;


(四)财产权的执行具有给付性;


(五)不先予执行将严重影响申请人的生活或正常的生产经营活动;


(六)申请人应当向人民法院提供担保。


三、先予执行的法律后果


民政部关于印发《民政部福利企业技术改造贷款试行管理办法》的通知

民政部


民政部关于印发《民政部福利企业技术改造贷款试行管理办法》的通知

1986年12月24日,民政部

各省、自治区、直辖市民政厅(局),计划单列市(区)民政局:
现将《民政部福利企业技术改造贷款试行管理办法》印发给你们,请贯彻执行。社会福利企业的技术改造关系到企业的发展,各级民政部门必须高度重视,积极而有计划地进行。
福利企业技术改造贷款,是国家用于扶持福利企业进行技术改造的专项贷款,必须管好、用好。各地要加强对福利企业技术改造工作的领导,按照规定的程序和要求,认真作好贷款的申请和项目管理工作,使国家技改贷款发挥更大效益。
各地在执行过程中的问题,望及时报送部城福司。

附一:民政部福利企业技术改造贷款试行管理办法
为支持福利企业的技术改造,使国家用于扶持福利企业技术改造的专项贷款发挥更大效益,制定本办法。
一、分配原则和使用范围
福利企业的技术改造是一项紧迫、长期的任务,要积极而有计划地进行。资金筹集要依靠各方面的力量,以企业和地方为主,中央专项贷款给予必要的支持。
第一条 贷款分配原则
1.坚持集中重点使用,不稿平均分配。
2.坚持以产品为主,按照国家科技发展规划和地方、行业规划进行安排。
3.坚持技术进步的方针,推动企业走内涵为主的发展道路,严格控制土建规模,对盲目扩大产品生产能力或继续采用落后工艺、技术的项目,不予安排。
第二条 贷款的使用范围
1.支持发展名牌优质产品。
2.支持引进先进技术和设备,加速产品和工艺设备的更新换代。
3.支持开发新产品,推广应用科技新成果。
4.支持发展出口创汇产品和市场急需的短线产品。
二、申请和审批程序
第三条 凡经工商行政管理部门批准,实行独立经济核算的福利生产企业进行技术改造的项目,均可申请贷款。
第四条 贷款项目必须具备下列条件
1.社会效益好,经济效益显著,能够按期还款。
2.产品质量合适,适销对路,有发展前途。
3.技术、工艺成熟,设备、设计、施工力量及环保措施落实。
4.有可靠的原材料、燃料和动力供应渠道。
第五条 福利企业提出技术改造项目时,应按国家经委经技[1986]648 号文《关于技术改造和技术引进项目管理程序的若干规定》的要求,编制必要的文件。
第六条 各省、自治区、直辖市和计划单列市(区)民政局负责编制所属企业项目计划,汇总有关文件一式五份报部,经部审定平衡后,报送国家有关部门统一下达。
三、贷款项目的管理和验收
第七条 为加强福利企业技术改造工作,民政部成立技改工作领导小组,负责技术改造的全面领导工作。
第八条 各省、自治区、直辖市和计划单列市民政厅、局要与当地有关部门密切配合,对所属企业贷款的落实、使用、归还及项目实施情况进行审查和监督,帮助企业解决出现的问题,并负责组织项目完成后的验收工作。
第九条 使用贷款的企业要按照批准的项目文件认真组织实施,保证按期归还贷款。企业要按季将工程进度、贷款使用情况统计表和资料,报中国社会福利企业服务公司,由公司汇总后报技改工作领导小组。
四、附则
第十条 本办法未尽事项,按国家有关部门规定执行。

附二:技术改造项目可行性研究报告主要内容
一、总论
1.项目提出的背景(改扩建项目要说明企业现有概况),投资的必要性和经济意义。
2.研究工作的依据和范围。
二、需要预测和拟建规模
1.国内、外需求情况的预测。
2.国内现有工厂生产能力的估计。
3.销售预测、价格分析、产品竞争能力,进入国际市场的前景。
4.拟建项目的规模、产品方案和发展方向的技术经济比较和分析。
三、资源、原材料、燃料及公用设施情况
1.经过储量委员会正式批准的资源储量、品位、成分以及开采、利用条件的评述。
2.原料、辅助材料、燃料的种类、数量、来源和供应可能。
3.所需公用设施的数量、供应方式和供应条件。
四、建厂条件和厂址方案
1.建厂的地理位置、气象、水文、地质、地形条件和社会经济现状。
2.交通、运输及水、电、气的现状和发展趋势。
3.厂址比较与选择意见。
五、设计方案
1.项目的构成范围(指包括的主要单项工程)、技术来源和生产方法、主要技术工艺和设备选型方案的比较,引进技术、设备的来源国别,设备的国内外分交或与外商合作制造的设想。
改扩建项目要说明对原有固定资产的利用情况。
2.全厂布置方案的初步选择和土建工程量估算。
3.公用辅助设施和厂内外交通运输方式的比较和初步选择。
六、环境保护
调查环境现状,预测项目对环境的影响,提出环境保护和三废治理的初步方案。
七、企业组织、劳动定员和人员培训(估算数)
八、实施进度的建议
九、投资估算和资金筹措
1.主体工程和协作配套工程所需的投资。
2.生产流动资金的估算。
3.资金来源、筹措方式及贷款的偿付方式。
十、社会及经济效果评价。