甘肃省发展中医条例
甘肃省人大常委会
甘肃省发展中医条例
甘肃省人民代表大会常务委员会
（2000年12月2日甘肃省第九届人民代表大会常务委员会第十九次会议通过，自2001年1月1日起施行）
第一章 总则
第一条 为继承和发展中医药事业，保障公民健康，根据国家有关法律、法规，结合本省实际，制定本条例。
第二条 凡在本省行政区域内从事中医医疗、预防、保健、康复、教育、科研等活动，适用本条例。
本条例所称中医系指祖国传统医药，包括中医、中西医结合及藏医、蒙医等少数民族医。
第三条 各级人民政府应当加强对中医工作的领导，贯彻中西医并重的方针，坚持中西医结合，实行保护、扶持、发展中医的政策，将发展中医药事业纳入当地国民经济和社会发展计划。
第四条 县级以上人民政府负责中医管理工作的部门（以下简称中医管理部门），是本行政区域中医工作的主管部门，负责本条例的具体实施。
各级人民政府的计划、财政、人事、劳动保障、药品监督等部门，按照各自的职责，共同做好中医发展工作。
第五条 继承发扬中医的特色和优势，学习和运用现代科学技术和手段，促进中医理论和实践的发展，实现中医现代化。
第二章 管理与保障
第六条 县级以上中医管理部门要加强对中医工作的管理。其主要职责是：
（一）贯彻执行有关中医工作的法律、法规和规章，制定并组织实施中医发展规划；
（二）组织实施国家和本省制定的中医技术标准和机构建设标准；
（三）负责中医医疗、预防、保健、康复等管理工作；
（四）按照国家和本省有关规定，负责辖区内中医医疗机构的规划、设置、审批、登记、监督及管理；
（五）指导中医教学、科研，组织中医科技攻关和成果推广。负责中医继续教育、师承教育的管理；
（六）组织实施中医执业人员的培训、考试、考核、资格审查、注册登记、技术职务评审；
（七）负责中医经费的管理；
（八）组织、协调、指导中医国内外学术交流与合作工作。
第七条 县级以上人民政府应当根据经济发展和财政收入的增长，增加对中医事业的投入和专项经费补助。
中医事业经费、基本建设资金和中医专项资金应当专款专用，任何单位和个人不得挪用、截留。
鼓励国（境）内外社会团体、企业事业单位、组织和个人资助中医事业发展，并按照国家有关规定给予优惠。
第八条 有关部门应当将符合条件的中医医疗机构列为城镇职工基本医疗保险的定点医疗单位。
中医医疗机构经有关部门批准可自制特色中药制剂，在本单位临床使用。城镇职工基本医疗保险参保人员使用该中药制剂，应当视为中药饮片，所发生的费用按有关规定从基本医疗保险金中支付。
在开展社区卫生服务中，应当发挥中医的作用，为社区群众提供中医医疗、预防、保健、康复等综合服务。
第九条 医疗机构必须对中药材实行质量检验，依法规范中药材的加工炮制，提高中药饮片质量。鼓励研究、创制中药新剂型、新产品。
第十条 下列项目评审、鉴定组织的成员应当以中医专家为主：
（一）中医专业技术职务、资格的评审；
（二）中医医疗、教育、科研机构的评审；
（三）中医医疗事故的鉴定；
（四）中医科研课题的立项、鉴定和成果评奖；
（五）省中医管理部门规定的其他项目。
第十一条 各级中医管理部门及有关部门应当加强对中医的宣传、普及和健康教育工作，每年10月22日“国际传统医药日”为全省中医宣传日。
依法保障中医知识产权和中医工作者的合法权益。
第三章 医疗机构与中医人员
第十二条 县级以上人民政府应当扶持和发展中医医院，鼓励建设具有特色的中医专科医疗机构。鼓励社会力量按国家有关规定兴办中医医疗机构，兴办中医非基本医疗保健事业，推进中医非基本医疗保健的市场化、产业化进程。
第十三条 开办中医医疗机构，按照国务院《医疗机构管理条例》和医疗机构分类管理的规定，办理审批和执业登记手续。未经批准，不得开办中医医疗机构或者开展中医医疗服务活动。
合并、撤销县级以上中医医疗机构，或改变其名称、性质的，须经省中医管理部门审核同意，由原审批机关批准。
第十四条 取得中医执业资格的人员，方能从事中医专业技术工作。
中医医疗机构应当以中医人员为主体，引进先进医疗设备，提高中医现代化诊疗水平，其医疗业务用房、医用设备、业务技术人员配备应当达到国家和本省规定的标准。
第四章 教育与科研
第十五条 积极发展中医教育，建立健全中医教育体系，改善办学条件，设立中医临床教学基地。
医药高等院校和有关科研院所应当加强中医药基础理论和应用技术研究，有计划地培养中医和中西医结合学科的研究人员。
开办中医学历教育，应当经省中医管理部门审查同意，并按有关规定报国家或省教育行政部门批准。
第十六条 各级中医管理部门应当积极创造条件，组织和支持中医人员参加在职培训和继续教育。
开办面向社会非学历教育的中医班，须经省中医管理部门审核同意后，方可按照有关规定办理其他审批手续。
第十七条 县级以上人民政府应当建立当地名中医评选制度，采取专项措施，做好名老中医药专家学术思想、临床经验的总结和继承工作。鼓励具有较高学术水平和丰富临床经验的名老中医药专家带徒授业，开展师承教育。具体办法由省中医管理部门会同有关部门制定。
重视中医学科带头人和中青年技术骨干的选拔培养并积极引进优秀中医人才。
第十八条 鼓励西医人员学习、研究中医，培养中西医结合专门人才；鼓励中医人员学习、研究和运用现代医学及相关的现代科学技术，发展中医学术。
第十九条 县级以上中医管理部门应当会同科技行政部门制定中医药科学技术研究规划，设立中医药科研专项经费，加强中医科研机构建设，组织重大中医药科研课题攻关。
第二十条 县级以上人民政府应当加强对中医文献的保护、整理、开发和利用，鼓励开发有价值的特效方药和专门技术。
第二十一条 开办或合并、撤销县级以上中医科研机构，应经市、州（地区）以上中医管理部门同意，报有关部门审批。
科研用房、仪器设备、业务技术人员的配备等应达到国家或本省规定的标准。
第五章 农村中医
第二十二条 各级人民政府应当扶持农村中医事业，将农村中医事业纳入农村卫生保健发展规划，完善县、乡、村三级农村中医医疗预防保健体系。
第二十三条 西医综合医院应当设置中医科和一定数量的中医床位。
中心卫生院应当设置中医科（室）和中药房。乡镇卫生院应当配备一定数量的中医人员，提供中医医疗服务。
村卫生所（室）的乡村医生应当掌握中医基本知识和常见病、多发病的中医诊疗技术。
第二十四条 县级以上人民政府应当制定优惠政策，加强农村中医人才的培养，鼓励中医人员到农村工作，稳定基层中医队伍。
在农村乡镇医疗卫生机构工作的具有大专以上学历的中医技术人员，按照国家和本省的有关政策在晋升专业技术职务等方面享受优惠待遇。
建立城镇中医机构对农村中医医疗工作的扶持和指导制度，向农村推广简便适用的中医新技术、新疗法。
第二十五条 规范农村中医医疗服务，反对封建迷信及伪科学，依法打击坑骗群众的游医、巫医等非法行医行为。
第六章 民族医药
第二十六条 各级人民政府应当保护和发展民族医药事业，发挥民族医药的独特优势和作用。
民族自治地方的人民政府应当加强对民族医药工作的领导，将发展民族医药事业纳入本区域国民经济和社会发展计划及区域卫生规划。
第二十七条 要加强藏医、蒙医等民族医药文献的保护、整理、开发和利用；加强民族医药基础理论和应用技术的研究；保护与合理开发利用野生药材资源。鼓励多渠道引进资金和技术，发展民族医药事业。
第二十八条 民族医药机构在本省范围内开展合作项目，设立诊疗点，可以使用经有关部门批准的自制藏药、蒙药等制剂。
第二十九条 各级卫生、计划、财政、人事、科技等行政主管部门应当对民族医药在人员培养、基础建设、经费投入、科学研究等方面制定相应的优惠政策，予以扶持和照顾。对民族医药人员技术资格的考核和技术职务的评审以临床效果和工作实绩为主。
民族自治地方，可根据本条例，结合本地实际，制定单行条例。
第七章 对外交流与合作
第三十条 各级人民政府及有关部门应当按国家和本省的有关规定，根据地方特色和优势积极开展国际间、地区间中医对外交流与合作，建立双边多边合作关系，促进学术、技术和人才交流。
第三十一条 中医学术团体要积极开展学术交流，宣传普及中医知识，组织撰写中医学术专著，开展中医咨询服务，完成县级以上中医管理部门委托的有关事宜。
第三十二条 鼓励具备条件的中医机构按有关规定在国（境）外开办中医技术合作项目。
在本省开办中外合作中医医疗机构，须经省中医管理部门审查，报国家有关部门批准后，方可按有关规定办理手续。
第三十三条 举办涉外中医短期培训班和进修班的单位，须经省中医管理部门审查，并按有关规定报有关部门批准后，方可接受外国留学生、研究生和进修生。
第八章 奖励与处罚
第三十四条 在发展中医事业中，对有下列贡献之一的单位和个人由县级以上人民政府或者中医管理部门给予表彰奖励：
（一）贯彻执行中医法律法规，对促进中医事业发展有重大贡献的；
（二）在中医医疗、教育、科研、行政管理等方面取得突出成绩的；
（三）捐献或发掘、整理有重大价值的中医学术文献、特效方药和专门技术的；
（四）资助中医事业发展有特殊贡献的；
（五）在发展中医事业的其他方面有突出贡献的。
第三十五条 违反本条例第七条规定，挪用、截留中医经费的，由当事人所在单位或上级有关部门责令限期改正，并对主管领导和直接责任人给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十六条 违反本条例第十三条第一款、第十五条规定，擅自开办中医医疗机构、非法行医的，依照《中华人民共和国执业医师法》和国务院《医疗机构管理条例》的有关规定予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
违反本条例有关规定，擅自合并、撤销中医医疗、教育及科研机构，或改变其名称、性质的，由同级或上级人民政府责令限期改正，并对主管领导和直接责任人给予行政处分。
第三十七条 违反本条例规定的其他行为，由有关部门依照有关法律、法规予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十八条 国家机关工作人员在执行本条例中徇私舞弊、玩忽职守的，依照有关规定予以行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第九章 附则
第三十九条 本条例实施中的具体应用问题，由省中医管理部门负责解释。
第四十条 本条例自2001年1月1日起施行。
2000年12月2日
关于加强新开办药品生产企业审批管理工作的通知
国家食品药品监督管理局
关于加强新开办药品生产企业审批管理工作的通知
国食药监安[2003]250号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及原国家药品监督管理局《药品生产监督管理办法》（2002年37号局令）的有关规定，新开办药品生产企业，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应按照国家发布的药品行业发展规划和产业政策对申报材料进行审查，并作出是否同意筹建的决定。为严格依法行政，加强新开办药品生产企业的审批管理，防止重复建设，我局多次召开新开办企业审批管理座谈会，并与国家综合经济管理部门进行沟通协商。现就加强新开办药品生产企业审批管理工作通知如下：
一、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）在新开办药品生产企业的审批过程中，应统一思想，提高认识，树立全局观念，准确理解并掌握国家药品行业发展规划和产业政策，严格审查，合理引导，防止重复建设。
二、制定严格的审批程序，保证审批工作的科学性、公正性和客观性，防止主观随意性。各省级药品监督管理局在批准企业筹建后，应于10个工作日内将批准文件及新开办药品生产企业（车间）筹建审批申报表（见附件1）报国家食品药品监督管理局药品安全监管司。2003年2月1日至本通知发出日，已批准筹建的新开办药品生产企业，应于2003年10月15日前，将新开办药品生产企业（车间）筹建审批申报表补报国家食品药品监督管理局药品安全监管司。
三、新开办药品生产企业（包括自发文之日起批准筹建的中药饮片、医用氧及体外诊断试剂生产企业），在筹建工作完成后，应严格按照《药品管理法》第八条的规定及药品GMP中有关要求组织验收。验收合格的，发给《药品生产许可证》，并在《药品管理法实施条例》第六条规定的时限内取得药品GMP证书。
四、药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业，应严格按照《药品生产监督管理办法》的有关规定办理。
五、为制止低水平重复建设，防治环境污染，加快结构调整步伐，促进生产工艺、装备和产品的升级换代，新开办药品生产企业应符合国家环保法律、法规的要求，所有项目不得含有国家行业管理部门规定的“淘汰落后生产能力、工艺和产品目录”（见附件2）所列的工艺装备和产品。否则，各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）一律不得批准其筹建申请。
六、为使外商投资方向与我国国民经济和社会发展规划相适应，外商投资的新开办药品生产企业所有项目不得违背国家“禁止外商投资产业目录”（见附件3）的规定。否则，一律不得批准其筹建申请。
七、外商投资的新开办药品生产企业的所有项目，如含有国家“限制外商投资产业目录”（见附件4）所列产品，各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应严格按照《指导外商投资方向规定》（国务院令第346号）进行审批，并报国家食品药品监督管理局备案。
八、药品生产企业新增生产车间或新增生产范围，应参照上述有关规定执行。
九、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应密切注意国家综合经济管理部门发布的药品行业发展规划、产业政策以及相关信息，严格执行国家的行业发展规划和产业政策，促进医药工业的健康发展。
本通知在执行过程中有何意见和建议，请及时反馈到国家食品药品监督管理局药品安全监管司。
附件：1．新开办药品生产企业（车间）筹建审批申报表
2．淘汰落后生产能力、工艺和产品目录
3．禁止外商投资产业目录
4．限制外商投资产业目录
国家食品药品监督管理局
二○○三年九月十九日
附件1
▁▁▁▁省、自治区、直辖市新开办药品生产企业（车间）筹建审批申报表
┌───────────┬─────────────────────────┐
│拟开办企业（车间）名称│ │
├───────────┼─────────────────────────┤
│ 申办者名称 │ │
├───────────┼─────────────────────────┤
│ 拟建地址 │ │
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│ │ │
│ 生产范围 │ │
│ │ │
├───────────┼─────────────────────────┤
│ 拟生产药品 │ │
├───────────┼─────────┬────┬──────────┤
│ 受理日期 │ │审批日期│ │
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│ 开办企业类型 │ │
├───────────┼─────────┬────┬──────────┤
│ 申办者所属行业 │ │邮政编码│ │
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│ 企业类型 │ │三资企业外方国别或地区│ │
├─────┬─────┴──┬──┬───┴───┬──┬────┴───┤
│法定代表人│ │职称│ │专业│ │
├─────┼────────┼──┼───────┼──┼────────┤
│企业负责人│ │职称│ │专业│ │
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│质量负责人│ │职称│ │专业│ │
├─────┼────────┼──┼───────┼──┼────────┤
│生产负责人│ │职称│ │专业│ │
├─────┼────────┼──┼───────┼──┼────────┤
│ 联系人 │ │电话│ │传真│ │
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│ │ 建设工期（年） │ │固定资产投资概算（万元）│ │
│ ├──────────┼────┼────────────┼────┤
│ │ 年生产能力 │ │ 其中：银行代款 │ │
│ 项目 ├──────────┼────┼────────────┼────┤
│ 建设 │厂区占地面积（平米）│ │ 利用外资 │ │
│ 情况 ├──────────┼────┼────────────┼────┤
│ │ 建筑面积（平米） │ │ 自筹资金 │ │
│ ├──────────┼────┼────────────┼────┤
│ │ 其中：质量检验部门 │ │ 其他资金 │ │
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│ 拟 │ │
│ 开办 │ │
│ 企业 │ │
│ 特点 │ │
│ 及可 │ │
│ 行性 │ │
│ 论证 │ │
│ 情况 │ │
└───┴─────────────────────────────────┘
（注：填报说明见本表背面）
填表日期： 年 月 日（公章）
填报说明
1、拟生产品种应列附表，包括药品名称、标准依据、新药、仿制药、注册进度等。
2、同时附拟开办企业总平面布置示意图和主要生产设备及检测仪器情况表，包括名称、型号、台数等。
3、企业类别：填写化学药、中成药、化学药及中成药（并同时在括弧内注明制剂、原料药、中药提取）；生物制品、体外诊断试剂、放射性药品、其它（中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧）。
4、生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋、万个、吨等。
5、《新开办药品生产企业（车间）筹建审批申报表》填写一式两份，应内容准确完整，字迹清晰。
附件2：
淘汰落后生产能力、工艺和产品的目录
（医药制造业）
一、落后生产工艺装备
1．塔式重蒸馏水器
2．无净化设施的热风干燥箱
3．安瓿拉丝灌封机
4．手工胶囊填充
5．软木塞烫腊包装药品工艺
二、落后产品
1．安瓿包装粉针剂
2．用普通天然胶塞作为包装的抗生素粉针剂（不含注射用青霉素钠、青霉素钾、氨苄西林）
3．用普通天然胶塞作为包装的生物制品、血液制品铅锡软膏管
附件3：
禁止外商投资产业目录
（医药制造业）
1．列入国家保护资源的中药材加工（麝香、甘草、麻黄草等）
2．传统中药饮片炮制技术的应用及中成药秘方产品的生产
附件4：
限制外商投资产业目录
（医药制造业）
1．氯霉素、青霉素G、洁霉素、庆大霉素、双氢链霉素、丁胺卡那霉素、盐酸四环素、土霉素、麦迪霉素、柱晶白霉素、环丙氟哌酸、氟哌酸、氟嗪酸生产
2．安乃近、扑热息痛、维生素B1、维生素B2、维生素C、维生素E生产
3．国家计划免疫的疫苗、菌苗类及抗毒素、类毒素类（卡介苗、脊髓灰质炎、白百破、麻疹、乙脑、流脑疫苗等）生产
4．成瘾性麻醉药品及精神药品原料药生产（中方控股）
5．血液制品的生产
6．非自毁式一次性注射器、输液器、输血器及血袋生产