工程建设项目招标代理机构资格认定办法(已废止)
建设部
工程建设项目招标代理机构资格认定办法
(建设部2000年6月30)
第一条为了加强对工程建设项目招标代理机构的资格管理,维护工程建设项目招标投标活动当事人的合法权益,根据《中华人民共和国招标投标法》,制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事各类工程建设项目招标代理活动机构资格认定,适用本办法。
本办法所称工程建设项目(以下简称工程),是指土木工程、建筑工程、线路管道和设备安装工程及装修工程项目。
本办法所称工程招标代理,是指对工程的勘察、设计、施工、监理以及与工程建设有关的重要设备(进口机电设备除外)、材料采购招标的代理。
第三条国务院建设行政主管部门负责全国工程招标代理机构资格认定的管理。
省、自治区、直辖市人民政府建设行政主管部门负责本行政区的工程招标代理机构资格认定的管理。
第四条从事工程招标代理业务的机构,必须依法取得国务院建设行政主管部门或者、自治区、直辖市人民政府建设行政主管部门认定的工程招标代理机构资格。
第五条工程招标代理机构资格分为甲、乙两级。甲级工程招标代理机构资格按行政区划,由省、自治区、直辖市人民政府建设行政主管部门初审,报国务院建设行政主管部门认定。
乙级工程招标代理机构资格由省、自治区、直辖市人民政府建设行政主管部门认定,报国务院建设行政主管部门备案。
国务院建设行业政主管部门将认定的甲级工程招标代理机构名单在认定后的15日内通报国务院发展计划部门和有关部门。
第六条工程招标代理机构可以跨省、自治区、直辖市承担工程招标代理业务。
任何单位和个人不得限制或者拓斥工程招标代理机构依法开展工程招标代理业务。
第七条申请工程招标代理机构资格的单位应当具备下列条件:
㈠是依法设立的中介组织;
㈡与行政机关和其他国家机关没有行政隶属关系或者其他利益关系;
㈢有固定的营业场所和开展工程招标代理业务所震设施及办公条件;
㈣有健全的组织机构和内部管理的规章制度;
㈤具备编制招标文件和组织评标的相应专业力量;
㈥具有可以作为评标委员会成员人选的技术、经济等方面的专家库。
第八条申请甲级工程招标代理机构资格,除具备本办法第七条规定的条件外,还应当具备下列条件:
㈠近3年内代理中标金额3000万元以上的工程不少于10个,或者代理招标的工程累计中标金额在8亿元以上(以中标通知书为依据,下同);
㈡具有工程建设类执业注册资格或者中级以上专业技术职称的专职人员不少于20人,其中具有造价工程师执业资格人员不少于2人;
㈢法定代表人、技术经济负责人、财会人员为本单位专职人员,其中技术经济负责人具有高级职称或者相应执业注册资格并有10年以上从事工程管理的经验;
㈣注册资金不少于100万元。
第九条申请乙级工程招标代理机构资格,除具备本办法第七条规定的条件外,还应当具备下列条件:
㈠近3年内代理中标金额1000万元以上的工程不少于10个,或者代理招标的工程累计中标金额在3亿元以上;
㈡具有工程建设类执业注册资格或者中级以上专业技术职称的专职人员不少于10人,其中具有造价工程师执业资格人员不少于2人;
㈢法定代表人、技术经济负责人、财会人员为本单位专职人员,其中技术经济负责人具有高级职称或者相应注册资格并有7年以上从事工程管理的经验;
㈣注册资金不少于50万元。乙级工程招标代理机构只能承担工程投资资额(不含征地费、大市政配套费与拆迁补偿费)3000万元以下的工程招标代理业务。
第十条申请工程招标代理机构资格的单位,应当提供以下资料:
㈠企业法人营业执照(复印件加盖原登记机关的确认章);
㈡工程招标代理机构章程;
㈢《工程招标代理机构资格申请表》;
㈣其他有关工程招标代理机构的资料。
申请甲级工程招标代理机构资格的,还需提供所在地省、自治区、直辖市人民政府建设行政主管部门的初审意见。任何单位和个人不得弄虚作假或者以其他手段骗取工程招标代理机构资格证书。
第十一条工程招标代理机构的资格,在认定前由建设行政主管部门组织专家委员会评审。专家委员会由有关部门和勘察、设计、施工、监理等单位的技术人员组成。
第十二条对申请甲级工程招标代理机构资格的,实行定期集中认定。国务院建设行政主管部门在申请文件资料齐全后,3个月内完成审核。对申请乙级工程招标代理机构资格的,实行即时认定或者定期集中认定,由省、自治区、直辖市人民政府建设行政主管部门确定。对审核合格的工程招标代理机构,颁发相应的《工程招标代理机构资格证书》。
第十三条新成立的工程招标代理机构,其工程招标代理业绩未满足本办法规定条件的,国务院建设行政主管部门可以根据市场需要设定暂定资格,颁发《工程招标代理机构资格暂定证书》,具体办法另行规定。
取得暂定资格的工程招标代理机构,只能承担工程投资额(不含征地费、大市政配套费与拆迁补偿费)3000万元以下的工程招标代理业务。
第十四条《工程招标代理机构资格证书》和《工程招标代理机构资格暂定证书》分为正本和副本。《工程招标代理机构资格证书》有效期3年,《工程招标代理机构资格暂定证书》有效期1年。
第十五条工程招标代理机构应当在其《工程招标代理机构资格证书》或者《工程招标代理机构资格暂定证书》有效期届满3个月前,向原发证的机关提出复审申请。申请复审除提供本办法第十条规定的申报材料外,还需提交经工商、税务部门年审通过的财务报表(即损益表、资产负债表)及报表说明。
第十六条原发证机关应当在复审申请文件资料齐全后,3个月内完成审核;对于符合条件的,核发相应的资格证书。逾期不申请资格复审的工程招标代理机构,其资格证书自动失效。需继续从事工程招标代理业务的,应当重新申请工程招标代理机构资格。
第十七条发生下列情况之一的,工程招标代理机构应当自情况发生之日起30日内到原发证机关办理变更或者注销手续:
㈠登记事项发生变更;
㈡解散、破产或者其他原因终止业务。
第十八条工程招标代理机构发生分立或者合并,应当按照本办法重新核定资格等级。
第十九条工程招标代理机构可以接受招标人委托编制工程招标方案、招标文件、工程标底和草拟工程合同等。工程招标代理机构应当与招标人签订书面委托代理合同。未经招标人书面同意,工程招标代理机构不得向他人转让代理业务。
第二十条工程招标代理机构不得与被代理招标工程的投标人有隶属关系或者其他利益关系。
第二十一条工程招标代理机构在申请资格认定或者资格复审时弄虚作假的,建设行政主管部门应当退回其资格认定、资格复审申请,或者收回已发的资格证书,并在3年内不受理其资格申请。
第二十二条未取得资格认定承担工程招标代理业务的,该工程招标代理无效,由招标工程所在地的建设行政主管部门处以1万元以上3万元以下的罚款。
第二十三条工程招标代理机构超越规定范围承担工程招标代理业务的,由建设行政主管部门处以1万元以上3万元以下的罚款;情节严重的,收回其工程招标代理资格证书,并在3年内不受理其资格申请。
第二十四条工程招标代理机构出借、转让或者涂改资格证书的,由建设行政主管部门处以1万元以上3万元以下罚款;情节严重的,收回其工程招标代理资格证书,并在3年内不受理其资格申请。
第二十五条本办法规定收回工程招标代理资格证书,由原发证机关决定。
第二十六条本办法由国务院建设行政主管部门负责解释。
第二十七条本办法自发布之日起施行。
关于印发马抗SARS病毒免疫球蛋白研制技术要求的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发马抗SARS病毒免疫球蛋白研制技术要求的通知
国食药监注[2003]267号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
为加强SARS防治药物研发工作的管理,规范技术研究以及实验方法,我局组织制定了《马抗SARS病毒免疫球蛋白研制技术要求》,现予印发,请相关研究单位遵照执行。
国家食品药品监督管理局
二○○三年九月三十日
马抗SARS病毒免疫球蛋白研制技术要求
马免疫球蛋白制品生产工艺相对成熟,且在历史上对传染性疾病的预防和治疗起到过积极的作用。为使马抗SARS病毒免疫球蛋白研发过程科学和规范,特制定本技术要求。
定义:马抗SARS病毒免疫球蛋白是指用灭活SARS病毒或病毒成分免疫马匹获得高滴度抗SARS病毒抗体血清,经精制、纯化后制成的具有中和SARS病毒活性的马免疫球蛋白制品。
一、基本要求
(一)从事马抗SARS病毒免疫球蛋白的研制机构应具有与其相适应的人员、场地及设施等条件。
(二)SARS病毒的分离、管理、使用及保藏、运输、处理等应符合国家有关规定。
二、免疫用病毒抗原
(一)毒种:应为引起严重急性呼吸道综合症(SARS)的冠状病毒。所有用于生产免疫原的病毒均应来源、分离、特性、背景清晰,且无其他污染,并经国家检定机构检定。详见国家食品药品监督管理局《SARS病毒灭活疫苗临床前研究技术要点》(国食药监注〔2003〕128号)。
(二)免疫抗原的制备:
1.在目前SARS病毒保护性抗原未知情况下,应尽量采用全病毒抗原,免疫原应完全灭活,不含活病毒体;免疫用抗原应具有高效价、强免疫原性。免疫用量应定量测定。免疫用抗原中含SARS病毒抗原成分应不低于人用疫苗纯度标准。
2.病毒灭活与纯化:病毒经大量培养收获后,应灭活处理。灭活剂可用甲醛、β—丙内酯或其他适宜方法,鉴于SARS病毒的传染性,灭活方法及效果应验证确认无活病毒存在,免疫用病毒应经纯化以达到免疫用要求。纯化可采用超滤、柱层析或其它有效方法,纯化工艺应经验证。
3.佐剂:待免疫病毒抗原可与适当佐剂混合,以增强免疫刺激性,佐剂成分中不得含有人源大分子物质,不能有致癌性和致畸性,不应与自然发生的血清抗体结合成有害免疫复合物。
三、免疫用马匹
马匹饲养:马匹管理、免疫、采血应符合2000年版《中国生物制品规程》中《生物制品生产用马匹检疫及管理规程》中的相关规定。马匹一经发现有传染病或其它严重疾患时,必须停止免疫采血,并按相应规定进行处理。免疫用马匹不得使用β-内酰胺类药物。生产SARS免疫球蛋白马匹应单独圈养。每匹免疫用马应有完全、独立的档案,档案应包括购入、自体特点、检疫、体检资料及身体状况、免疫时间和位置、抗体效价等。
(一)马匹免疫:马匹免疫应采用适当方法进行,以获得最大免疫效价。应用适当方法监测马血清抗体滴度消长情况。
(二)采血:可采用连续免疫和重复采血。血液采集和血浆分离应符合2000年版《中国生物制品规程》中《抗毒素生产用马匹免疫方法》中的相关规定。
四、制品生产
(一)生产应符合《药品生产质量管理规范》要求。
(二)工艺过程应进行优化,建议采用柱层析纯化工艺,以提高制品有效成分纯度。胃酶应经检验,确认无类A血型物质污染。
(三)生产工艺过程应考虑有病毒去除或灭活工艺。
(四)应采用适当方法对制品生产过程中间体效价和纯度进行检测和监控。
五、质量控制
(一)制备抗原用毒种应为引起严重急性呼吸道综合症(SARS)的冠状病毒。所有用于生产免疫原的病毒均应来源、分离、特性、背景清晰,且无其他污染,并经国家检定机构检定。详见《SARS病毒灭活疫苗临床前研究技术要点》。
(二)免疫用抗原:应制定免疫用抗原纯度、免疫原性和杂质检定的特异性方法,以保证免疫原的一致性。杂质系指病毒培养过程中的细胞基质及其蛋白和培养营养物。
(三)应建立制品效价体外定量检测方法。
(四)制品F(ab)2纯度应不低于70%;在保证效价的前提下应尽量降低制品蛋白含量。
(五)除效价、F(ab)2纯度外的其他检测项目应符合抗毒素类制品现行规程要求。
六、制品的安全性和有效性
(一)应检测确认样品与人、猴各组织以及牛和人血清是否存在交叉反应性。
(二)在目前SARS动物模型不很成功的情况下,可先采用体外检测法进行本制品的药效评价,参照其他制品确定效价标准及使用剂量,动物模型成功后,应用动物模型进行药效评价。
七、其他
(一)按我国《药品注册管理办法》中预防和治疗用生物制品的技术要求完成相关研究。
(二)本技术要求将根据SARS研究进展情况适时进行修订。