国家食品药品监督管理局


关于授权部分药品委托生产审批事项的通知

国食药监安[2003]48号



各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

根据《药品管理法》第十三条的规定，为进一步贯彻落实国务院行政审批制度改革精神，合理划分审批事权，同时适应当前防治“非典”的需要，我局决定对部分药品委托生产审批事项授权省(区、市)药品监督管理局审批，现将有关事宜通知如下：

一、自发文之日起，除注射剂、生物制品和特殊药品外，其他药品委托生产的申请，委托双方在同一省(区、市)的，由企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局负责受理和审批，并报国家食品药品监督管理局备案。注射剂、生物制品、特殊药品和跨辖区药品委托生产的审批，仍由国家食品药品监督管理局负责。有关药品委托生产的报批要求和工作时限等仍按国家药品监督管理局令第37号《药品生产监督管理办法》的有关规定执行。

二、在防治“非典”期间，国家食品药品监管局加快了对药品委托生产的审批。各省、自治区、直辖市药品监督管理局也要根据防治“非典”的需要，在保证审批质量的前提下，建立药品委托生产快速审批通道，以保障临床供应，维护药品市场稳定。

三、加强对委托生产审批的管理，严格按有关规定进行审批，对审批工作中发现的问题要及时报国家食品药品监督管理局；同时要加强对委托生产的日常监督检查，切实保证委托生产药品质量。对擅自委托和接受委托生产药品的企业，要按照《药品管理法》的有关规定予以查处。

四、国家食品药品监管局将加强药品委托生产审批工作的监督抽查，对省、自治区、直辖市药品监督管理局未按规定进行药品委托生产审批的，一经发现，将予以纠正，并视情作出是否收回其审批权限的决定。

特此通知


国家食品药品监督管理局
二○○三年五月十日

科学技术部


科技评估、科技项目招标投标工作资格认定暂行办法
科学技术部


第一章 总则
第一条 为规范我国科技评估和科技项目招标投标工作，保证科技评估和科技项目招标投标工作的科学性，根据《科技评估管理暂行办法》及《科技项目招标投标暂行管理办法》的有关规定，制订本办法。
第二条 国家对科技评估、科技项目招标投标工作的资格认定实行统一领导、分级管理的原则。
第三条 科学技术部（以下称科技部）负责全国范围内科技评估、科技项目招标投标资格认定工作的组织、管理和监督指导，并具体负责国家科技计划中重大项目科技评估、科技项目招标投标工作的资格认定。
第四条 国务院行业主管部门，省、自治区、直辖市、计划单列市科技行政主管部门（以下称行业和地方科技行政主管部门）根据科技部的授权，具体负责本行业、本地区科技评估、科技项目招标投标工作资格的认定，并管理、指导和监督本行业、本地区科技评估、科技项目招标投标
机构的工作。
第五条 凡从事国家科技计划中重大项目科技评估、科技项目招标投标的有关单位或组织（以下称中介机构），必须首先取得科技部的资格认定；凡从事行业和地区科技评估、科技项目招标投标的中介机构，必须首先取得行业和地方科技行政主管部门的资格认定。
第六条 取得国家科技计划中重大项目科技评估、科技项目招标投标工作资格的中介机构可以从事行业和地方科技评估、科技项目招标投标工作；取得行业和地方科技评估、科技项目招标投标工作资格的中介机构，其科技评估、科技项目招标投标活动不受地区或行业的限制。

第二章 申请
第七条 申请从事科技评估、科技项目招标投标工作的中介机构必须具备《科技评估管理暂行办法》或《科技项目招标投标管理暂行办法》中有关资格条件的规定。
第八条 中介机构在申请科技评估、科技项目招标投标工作资格时，应提交下列文件材料：
（一）科技部统一编制的科技评估、科技项目招标投标资格认定申请表（必须由中介机构负责人签字并加盖公章）；
（二）机构成立的批件或有关部门核发的营业执照复印件；
（三）中介机构的组织章程；
（四）法定代表人、科技评估或科技项目招标投标部门负责人的简历；
（五）专职科技评估、科技项目招标投标人员的名单及其主要专业背景材料；
（六）主要科技评估、科技项目招标投标及相关科技咨询研究成果名单及简要介绍；
（七）证明资格条件的其他材料。
以上材料统一用标准Ａ4号纸装订成册，一式八份。
第九条 行业和地方科技行政主管部门负责对申请材料的形式审查、分类和登记工作，确认资料的完整性、真实性和统一性。
第十条 凡向科技部提出申请参与国家科技计划项目评估、招标投标的中介机构，必须由行业和地方科技行政主管部门通过形式审查并加盖公章后，推荐上报至科技部认定。

第三章 审查认定
第十一条 科技部、行业和地方科技行政主管部门根据中介机构的已往业绩、管理水平和执业能力等情况认定其从事科技评估、科技项目招标投标工作的资格。
第十二条 审查认定应根据科技部制定的综合评价标准体系，采用函件评审、实地考查和现场答辩等方式进行。
第十三条 申请从事科技评估、科技项目招标投标工作资格的中介机构，在审查期间，其有关人员应根据科技部、行业和地方科技行政主管部门的有关通知和要求，参加由科技部、行业和地方科技行政主管部门组织的科技评估、科技项目招标投标培训。
第十四条 对通过审查认定的中介机构，确认其人员培训合格后，分别由科技部、行业和地方科技行政主管部门核发由科技部统一印制的“国家科技评估资格证书”、“国家科技项目招标投标资格证书”或“行业和地方科技评估资格证书”、“行业和地方科技项目招标投标资格证书”
。
由行业和地方科技行政主管部门认定的，须报科学技术部备案。

第四章 年检
第十五条 对取得科技评估、科技项目招标投标工作资格的中介机构实行年检制，每两年进行一次。科技部、行业和地方科技行政主管部门分别对各自审查认定的中介机构进行年检，时间为年度结束后的两个月内。
第十六条 年检的主要内容为：
（一）根据《科技评估管理暂行办法》和《科技项目招标投标管理暂行办法》的相应内容，重新审核该中介机构所需的资格条件；
（二）该中介机构在两年内从事科技评估或招标投标的项目数量和领域种类等；
（三）科技评估、科技项目招标投标活动中是否存在违纪、违法行为；
（四）有关科技行政主管部门规定的其他内容。
第十七条 年检合格的中介机构必须加盖由相应科技行政主管部门印制的年检专用章后，方可继续从事科技评估、科技项目招标投标工作。
第十八条 由行业和地方科技行政主管部门负责年检的，应将年检结果报科技部备案。

第五章 法律责任
第十九条 对在申请科技评估、科技项目招标投标工作资格认定过程中存在弄虚作假、营私舞弊等违法、违纪行为的中介机构将取消其两年内再申请该项工作的资格；情节严重，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十条 在审查认定过程中，有关科技行政主管部门的工作人员存在玩忽职守、滥用职权行为的，给予行政处分；情节严重，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第六章 附则
第二十一条 本办法自发布之日起施行。



2001年1月4日