国家药监局


药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）
国家药品监督管理局


（2000年3月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，自2001年1月1日起执行）


第一条 为加强药品监督管理，规范药品的包装、标签及说明书，以利于药品的运输、贮藏和使用，保证人民用药安全有效，特制定本规定。
第二条 药品包装、标签及说明书必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制，其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。
第三条 药品包装内不得夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像制品及其他资料。
第四条 凡在中国境内销售、使用的药品，其包装、标签及说明书所用文字必须以中文为主，并使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。
第五条 药品的通用名称必须用中文显著标示，如同时有商品名称，则通用名称与商品名称用字的比例不得小于1∶2，通用名称与商品名称之间应有一定空隙，不得连用。
第六条 药品商品名称须经国家药品监督管理局批准后方可在药品包装、标签及说明书上标注。
第七条 提供药品信息的标志及文字说明，字迹应清晰易辨，标示清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象，并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。
第八条 药品的包装分内包装与外包装。
（一）内包装系指直接与药品接触的包装（如安瓿、注射剂瓶、铝箔等）。内包装应能保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用。
药品内包装材料、容器（药包材）的更改，应根据所选用药包材的材质，做稳定性试验，考察药包材与药品的相容性。
（二）外包装系指内包装以外的包装，按由里向外分为中包装和大包装。外包装应根据药品的特性选用不易破损的包装，以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量。
第九条 药品的标签分为内包装标签与外包装标签。
（一）内包装标签与外包装标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容；文字表达应与说明书保持一致。
（二）内包装标签可根据其尺寸的大小，尽可能包含药品名称、适应症或者功能主治、用法用量、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、生产企业等标示内容，但必须标注药品名称、规格及生产批号。
（三）中包装标签应注明药品名称、主要成分、性状、适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌症、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。
（四）大包装标签应注明药品名称、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业以及使用说明书规定以外的必要内容，包括包装数量、运输注意事项或其他标记等。
（五）标签上有效期具体表述形式应为：有效期至×年×月。
（六）由于尺寸原因，中包装标签不能全部注明不良反应、禁忌症、注意事项的，均应注明“详见说明书”字样。
第十条 原料药的包装参照本规定第八条第（一）项执行，标签按制剂大包装标签规定办理。
第十一条 药品的每个最小销售单元的包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书。
第十二条 药品说明书应包含有关药品的安全性、有效性等基本科学信息。
药品的说明书应列有以下内容：药品名称（通用名、英文名、汉语拼音、化学名称）、分子式、分子量、结构式（复方制剂、生物制品应注明成分）、性状、药理毒理、药代动力学、适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项（孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、药物相互作用
和其他类型的相互作用，如烟、酒等）、药物过量（包括症状、急救措施、解毒药）、有效期、贮藏、批准文号、生产企业（包括地址及联系电话）等内容。如某一项目尚不明确，应注明“尚不明确”字样；如明确无影响，应注明“无”。
药品生产企业应主动跟踪药品上市后的应用情况，并在必要时提出修改说明书的申请。
印制说明书，必须按照统一格式（说明书格式见附件一、二），其内容必须与国家药品监督管理局批准的说明书一致。
第十三条 药品的用法用量除单位含量标示外，还应使用通俗易懂的文字，如：“一次×片，一日×次”，“一次×支，一日×次”等，以正确指导用药。
第十四条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品、外用药品、非处方药品在其中包装、大包装和标签、说明书上必须印有符合规定的标志；对贮藏有特殊要求的药品，必须在包装、标签的醒目位置和说明书中注明。
第十五条 药品的包装、标签及说明书在申请该药品注册时依药品的不同类别按照相应的管理规定办理审批手续。已注册上市的药品，凡修订或更改包装、标签或说明书的，均须按照原申报程序履行报批手续。
第十六条 凡违反本规定的，药品监督管理部门或者药品监督管理机构应责令药品生产企业更改其包装、标签或说明书，收回已上市的不符合本规定的药品。同时，按照《药品管理法》、《药品管理法实施办法》的有关规定予以处罚。
第十七条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。
第十八条 本规定自2001年1月1日起执行。



2000年10月15日
江苏省常州市人民政府


常政发〔2006〕112号



关于颁发常州市建设领域劳务工程款和农民工工资支付管理暂行办法的通知

各辖市、区人民政府，市各委办局，市各公司、直属单位：
　　现将《常州市建设领域劳务工程款和农民工工资支付管理暂行办法》颁发给你们，望认真贯彻执行。

二○○六年九月十一日

常州市建设领域劳务工程款和农民工工资支付管理暂行办法

第一章 总 则

　　第一条 为规范本市建设领域劳务工程款和农民工工资支付行为，建立预防拖欠工程款和农民工工资问题的长效机制，保障建筑业农民工的合法权益，维护社会稳定，根据《劳动法》、《合同法》、《建筑法》、《江苏省工资支付条例》、劳动和社会保障部与建设部《建设领域农民工工资支付管理暂行办法》和《江苏省建筑劳务工程款和建筑业企业工资支付管理办法》等规定，结合本市实际情况，制定本办法。
　　第二条 在本市行政区域内从事房屋建筑、市政基础设施、交通、水利、园林绿化等建设项目而发生的支付劳务工程款和农民工工资的行为应当遵守本办法。
　　第三条 本办法所称建筑业企业，是指依法取得《企业法人营业执照》和《建筑业企业资质等级证书》，并在本市行政区域内从事建筑活动的施工总承包企业、专业承包企业和劳务分包企业。
　　本办法所称建设领域劳务工程款，是指建筑业施工总承包企业、专业承包企业按照劳务分包合同约定应支付给劳务分包企业的工程承包款。
　　本办法所称农民工，是指在本市建筑业企业从事劳务作业的务工人员。
　　本办法所称农民工工资，是指建筑业企业依据国家有关法律法规的规定和劳动合同的约定，以货币形式支付给形成劳动关系或提供劳务的农民工的劳动报酬。

第二章 相关部门职责

　　第四条 市、辖市（区）有关管理部门按照各自职责，对建设领域劳务工程款和农民工工资支付进行监督管理。
　　建设、交通、水利、园林绿化等行政管理部门负责本部门所辖建筑业企业及所属工程项目劳务工程款的监督管理，建立建筑业企业信用档案；对因拖欠工程款而造成拖欠农民工工资的建设单位和建筑业企业依法进行处理和行业管制；协助劳动保障部门对建筑业企业拖欠工资事件的调查处理。
　　劳动保障部门负责对建筑业企业劳动用工的监督管理，督促用工企业与农民工签订劳动合同；建立和完善农民工工资预警机制；依法受理有关拖欠工资行为的举报投诉，会同其他行政管理部门依法对建筑业企业拖欠工资事件进行调查处理，出具事件调查报告。
　　总工会负责督促建筑业企业建立健全工会组织，指导和帮助农民工加入工会；工会可以代表农民工与建筑业企业签订工资专项集体合同，监督企业的工资支付行为，维护农民工获取劳动报酬的合法权益。
　　公安部门应加强与相关部门配合，预防、排查、制止农民工采用非法方式和手段讨要工资的行为，并会同相关部门及时处理突发性、群体性事件。
　　信访部门负责做好有关劳务工程款和农民工工资信访投诉接待工作；会同有关部门及时处理拖欠劳务工程款和农民工工资的信访事件。
　　有关金融机构应配合做好建设单位支付担保和承包商履约担保的相关工作。

第三章 劳务工程款的支付

　　第五条 建设单位必须将建设工程发包给具有相应资质的建筑业企业。禁止建设单位向无相应资质的建筑业企业、个体承包人（“包工头”）发包建设工程。
　　总承包企业、专业承包企业发包劳务作业时，必须选择具有相应资质的劳务分包企业，不得向个体承包人（“包工头”）发包劳务作业工程；禁止劳务分包企业将承包的劳务作业再次发包。
　　第六条 劳务分包工程发包人和承包人应当依法签订分包合同，报相关行政管理部门备案，并按照合同约定履行义务。分包合同必须明确约定支付分包工程款的时间、结算方式以及保证按期支付的措施，确保劳务工程款的支付。
　　第七条 总承包企业、专业承包企业支付给劳务分包企业劳务工程款时，应将款项汇入劳务企业指定账户中，不得向个体承包人（“包工头”）支付，不得以实物或有价证券等形式抵付。
　　第八条 劳务分包工程的发包人与承包人在工程施工过程中解除分包合同的，应当从解除合同之日起一个月内付清劳务工程款。

第四章 农民工工资支付

　　第九条 建筑业企业应当以货币形式按月支付农民工工资。农民工工资应当直接发给农民工本人，禁止将农民工工资发给个体承包人（“包工头”）或其他非法劳务组织者。
　　工资实行年度或半年度结算的，每月应当预付工资，预付的工资不得低于当地最低工资标准。余下未结算、支付的部分，按下列规定进行一次结算，并足额支付：
　　（一）实行半年度工资结算的，必须在当年七月份结算、支付上半年工资；
　　（二）实行年度工资结算的，必须在次年元月上旬结算、支付上年度全年工资。
　　第十条 建筑业企业应当按照劳动合同约定支付农民工工资。对承担工期不足一个月的一次性建设工程，建筑业企业应当在施工任务完成后三个工作日内按实际完成工作量足额支付农民工工资。
　　非农民工自身原因造成的工程停工、窝工期间农民工工资的支付，应当按照《江苏省工资支付条例》的规定或劳动合同约定办理。
　　劳动保障部门及相关部门应当在农民工集中的用人单位推行劳动计酬手册制度，对农民工工资支付情况实施重点监控。
　　第十一条 建筑业企业与农民工终止或者解除劳动合同的，应当自终止或者解除劳动合同之日起二个工作日内一次性付清农民工工资和相关费用。

第五章 劳务工程款和农民工工资支付担保

　　第十二条 建设、交通、水利、园林绿化等行政管理部门应根据本行业实际情况，按照差别化管理原则建立劳务工程款和农民工工资支付担保或保证金制度。对于劳务工程款和农民工工资支付情况较差的企业，一律纳入重点监控企业，实行保证金制度。
　　第十三条 有关行政管理部门在颁发施工许可证、批准开工报告时，应当查验建筑业企业出具的劳务工程款和农民工工资支付担保凭证。

第六章 监督管理

　　第十四条 建设单位、建筑业企业有下列情形之一的，由相关行政管理部门依法查处：
　　（一）建设单位将工程发包给无相应资质的建筑业企业或个体承包人（“包工头”）的；
　　（二）施工总承包企业将工程分包给无相应资质的专业承包企业、劳务分包企业或个体承包人（“包工头”）的；
　　（三）专业承包企业将工程分包给无相应资质的劳务分包企业或个体承包人（“包工头”）的。
　　因上述情形导致拖欠劳务工程款和农民工工资的，发包方应承担连带责任。
　　第十五条 建设单位、施工总承包企业或专业承包企业可以采取措施督促承包人将工资支付给农民工本人。建设单位、施工总承包企业或专业承包企业未按合同约定支付工程款的，相关管理部门可以责令其限期付清工程款。
　　承包人克扣、拖欠农民工工资的，工程所在地劳动保障部门可以决定由建设单位、施工总承包企业或专业承包企业先行垫付农民工工资，先行垫付的工资数额以未结清的工程款为限。
　　第十六条 建筑业企业拖欠农民工工资引发极端事件、群体性事件，造成恶劣社会影响和后果严重的，由工程所在地相关行政管理部门、劳动保障部门配合公安部门查处；同时由相关行政管理部门将该企业的不良行为记入企业信用档案，并在有关媒体上向社会公布。
　　第十七条 工会组织应对建筑业企业工资支付情况进行监督，发现违法违规行为的，有权要求其改正；企业拒不改正的，工会可向同级劳动保障部门提出处理建议。
　　第十八条 农民工发现建筑业企业有下列情形之一的，有权向劳动保障部门举报：
　　（一）未按照约定支付工资的；
　　（二）支付工资低于当地最低工资标准的；
　　（三）拖欠或克扣工资的；
　　（四）不支付加班加点工资的；
　　（五）侵害工资报酬权益的其他行为。
　　第十九条 农民工与企业因工资支付发生争议，按照国家有关劳动争议的规定进行处理。
　　对事实清楚、不及时裁决会导致农民工生活困难的工资争议案件，以及涉及农民工工伤、患病期间的工资待遇的争议案件，劳动争议仲裁委员会可先行裁决；企业不执行裁决的，当事人可依法向人民法院申请强制执行。

第七章 附 则

　　第二十条 各辖市（区）和市相关行政管理部门可依据本办法制定相应的具体措施。
　　第二十一条 本办法自2006年10月1日起施行。