医疗器械企业产品标准化工作规定

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医疗器械企业产品标准化工作规定

国家医药管理局


医疗器械企业产品标准化工作规定
1996年3月11日,医药管理局

一、为规范医疗器械企业产品标准化工作,依据标准化法律、法规、医药标准化管理办法,以及医疗器械产品分类分级管理的原则,对医疗器械企业产品标准化工作做出规定。
二、企业(生产者)生产医疗器械产品必须承担保障使用者安全的责任,其产品必须有相应的产品标准。医疗器械行政监督管理部门必须严格执行没有产品标准不能组织生产、没有产品标准的医疗器械品种不准进入市场销售的原则,进入市场者视同伪劣产品。
三、医疗器械产品有国家标准或行业标准的,医疗器械行政监督管理部门应鼓励企业制定严于国家标准或行业标准的企业产品标准。
四、医疗器械行政监督管理部门对医疗器械企业产品标准化工作进行监督管理;企业产品标准由企业制定,企业法人或企业法人委托的组织机构对产品标准应组织有标准化技术归口、生产、临床、科研等方面专家参加的标准技术审查,参加技术审查的专家应对产品标准的审查负责。
五、医疗器械企业产品标准技术审查应以产品接触人体的方式、类型、材料、技术结构,重点审查标准中以电气安全、生物安全、化学安全、机械安全、物理安全等方面确定的技术要求,并形成参与审查专家的确认意见。
六、企业(生产者)在制定产品标准中,涉及产品安全性能要求的,若目前无相应国家、行业标准时,应首先考虑等同采用相关的国际标准或国外先进标准;无相关的国际标准和国外先进标准时,其安全性要求企业应自行制定,并应按本规定四、五、条进行产品标准技术审查。
七、医疗器械行政监督管理部门对医疗器械企业产品标准是否执行国家、行业标准及采用相关国际标准和国外先进标准情况进行监督;标准化技术归口单位在参加企业产品标准技术审查时,应对实施国家、行业标准和采标情况明确提出意见,国家医疗器械行政监督管理部门对技术归口单位的意见有责任予以确认。
八、医疗器械企业产品标准备案部门和医疗器械产品市场准入审查部门发现备案的企业产品标准违反有关法律、法规和强制性标准时,应责令申报备案的企业限期改正或停止实施。
九、第三方检测机构在执行现行国家、行业标准对产品进行检测时,若发现某些项目不具备检测手段,应按有关规定实施委托检测;若委托检测也不能进行时,应向国家医疗器械行政监督主管部门提出处理意见,由国家医疗器械行政监督管理部门确定后公布执行。
十、国家、行业级医疗器械产品质量检验机构,在执行备案后的企业产品标准检测中,对标准中不符合安全性要求的方面应在检测报告中注明,并可提交医疗器械行政监督管理部门处理,对备案后的企业产品标准检测不能拒绝和拖延。
十一、自1996年1月1日起所有医疗器械报批标准都应符合GB/T1.1-1993《标准化工作导则 第1单元 标准的起草与表述规则 第1部分 标准编写的基本规定》国家标准要求。各级医疗器械行政监督管理部门应进行监督严格按要求执行,不符合要求者,不予受理。
十二、本规定自发布之日起实施。


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海关总署关于对限额以下外商投资企业免税进口物资宽限期予以延长的紧急通知

海关总署


海关总署关于对限额以下外商投资企业免税进口物资宽限期予以延长的紧急通知
海关总署


广东分署,各直属海关:
最近,国务院办公厅国办函〔1997〕22号文规定:限额以下(即投资总额3000万美元以下)的外商投资企业免税宽限期延长至1997年12月31日。根据国务院规定,现就执行中的有关问题明确如下:
一、符合下列条件并经1997年年检合格的限额以下(包括依法批准增资的)外商投资企业免税宽限期可延长至1997年12月31日。
1.1995年9月30日前地方依法审批报外经贸部备案的外商投资企业;
2.1995年10月1日至1996年3月31日期间依照程序经外经贸部、国家计委、国家经贸委备案审核合格并经总署关税司转发各关清单内的外商投资企业;
3.外经贸部发放批准证书的外商投资企业。
二、1995年10月1日至1996年3月31日期间设立的外商投资企业凡不在总署关税司转发的备案审核合格清单内的一律不得延长宽限期。
三、延长免税宽限期的外商投资企业,按现行规定在其所在地主管海关办理免税手续,免税范围仍按《关于印发〈中华人民共和国海关对外商投资企业进出口货物监管和征免税办法〉的通知》(署监—〔1992〕1099号)执行。
四、上述延长宽限期至1997年12月31日(含当日)是指到货日期。各关签发的进出口货物征免税证明(三联单)有效日期应一律填写1997年12月31日。
五、凡符合延长宽限期条件的外商投资企业在文到之日前已按规定凭保函或缴纳保证金放行的免税范围内货物一律到主管海关办理免税手续后在进口地海关予以结案。已缴纳税款准予退还。
以上请遵照执行。



1997年4月10日

关于邮资凭证发行问题的若干规定(试行)

邮电部


关于邮资凭证发行问题的若干规定(试行)
1994年11月7日,邮电部

第一章 总 则
第一条 为了加强对邮资凭证发行工作的管理,提高邮资凭证的选题、设计、印制质量,特制定本规定。
第二条 邮资凭证是邮电部依法发行的用于邮政通信作为邮件纳费标志的有价证券。邮资凭证的发行首先要保证和服从邮政通信需要,同时从一个侧面介绍我国政治、经济、文化、科学、艺术、自然风貌等各个方面。
第三条 邮资凭证的发行要贯彻党和国家的方针政策。要宣传党和国家政治生活中的重大事件,要宣传社会主义物质文明建设和精神文明建设,要宣传中国的悠久历史,灿烂文化,民族团结,锦绣河山,藉以激发人民群众的爱国热情。要宣传全人类共同的文明成果,让世界人民了解中国,让中国人民了解世界。
第四条 邮资凭证包括邮票(含纪念邮票、特种邮票、普通邮票、专用邮票、小型张、小全张和小本票)、邮资信封、邮资明信片、邮资邮简等。
第五条 邮资凭证的发行是指题材的选择,图稿的设计和印刷,邮资凭证的分发和出售的全过程。
第六条 邮资凭证题材的选择要贯彻积极慎重、统筹兼顾、科学安排、从严控制的原则。不宣传计划、规划和设想,不宣传未建成的建设项目,不宣传学术上有争议的内容,不宣传反面的事件和敏感的事物。
第七条 不同类型的邮资凭证的发行采用不同的方式,即:普通、专用邮资凭证实行分次印刷,确保通信,按需发行;纪特类邮资凭证实行一次印刷,定量发行。
第八条 邮资凭证的发行频次:普通、专用邮票一般3~5年更换一组图案;纪特邮票一般每年发行20套左右,总图数为60~80枚,小型张2~4枚;纪特类邮资信封、邮资明信片每年共发行10套左右。
第九条 邮资凭证发行的选题计划、年度发行计划由部长办公会议审定。日常工作由部邮政司归口管理。

第二章 纪念邮资凭证的选题原则
第十条 纪念邮资凭证是为纪念某一重大事件或著名人物而发行的一种邮资凭证。要从严掌握,同一事件或人物,不重复发行邮资凭证。
第十一条 人物纪念邮资凭证,按党和国家领袖、历史名人等系列发行,对当代在世人物不发行纪念邮资凭证。
第十二条 党和国家领袖毛泽东、周恩来、刘少奇、朱德等均以诞生日一百周年予以发行。
第十三条 中国近代史、现代史上重要革命家、著名爱国人士、卓越的科学文化界名人,配合建党、建军、建国等重大活动或纪念事件的方式选择密切相关的人物,分组发行纪念邮资凭证。
第十四条 中华民族文明发展史上或世界文明发展史上作出重大贡献的国内外的伟大思想家、政治家、军事家、科学家、发明家、文学家、艺术家,有选择有计划地配合国家的重大活动,分组发行纪念邮资凭证。
第十五条 关于事件、节日、会议、活动所发行的纪念邮资凭证,必须是对全国、全民、全社会有特殊现实意义和历史意义的重大事件。
第十六条 关于节日纪念:建党、建军、建国逢十年大庆发行纪念邮资凭证或发行相关内容的特种邮资凭证。国际性、全国性的节日,如劳动节、妇女节、儿童节、青年节、教师节、植树节、艺术节等,一般不再发行纪念邮资凭证。其他专业性、地方性的节日,如葡萄节、牡丹节、风筝节、熊猫节等,一律不发行纪念邮资凭证。
第十七条 关于会议纪念:党的全国代表大会、全国人民代表大会在换届时可酌情安排发行纪念邮资凭证。专业性、地方性的会议一律不发行纪念邮资凭证。在国内举行的国际会议,除中央对一些重要的国际会议有特殊安排外,一般不发行纪念邮资凭证。
第十八条 关于活动纪念:各省、自治区、直辖市的成立纪念日原则上不发行纪念邮资凭证。少数民族自治区成立纪念日,如中央有特殊要求经批准,可结合地方题材发行特种邮资凭证。各类社会组织、政治团体的成立纪念日或其他纪念活动,一般不发行纪念邮资凭证。
第十九条 关于体育纪念邮资凭证:除全运会、奥运会和在我国举办的亚运会可发行纪念邮资凭证外,其余各类体育运动会、单项国际锦标赛、邀请赛均不发行纪念邮资凭证。

第三章 特种邮资凭证的选题原则
第二十条 特种邮资凭证是为宣传特定事物而专门发行的邮资凭证。
第二十一条 关于社会主义建设成就:主要反映和宣传国家工业、农业、科学技术、国防建设等方面的重大成就。这类题材选题要准确,要实事求是。
第二十二条 关于文教卫生:主要反映我国教育和卫生医疗方面的成就,宣传尊师重教,提倡文明卫生,宣传环境保护、健康防病、计划生育等。
第二十三条 关于文学艺术:在文学方面,主要反映我国的古典文学、现代文学作品,重大文学成就,包括小说、诗歌、童话、寓言、神话等等;在艺术方面,主要反映我国具有民族特色的各种艺术及其成就,包括戏曲、音乐、舞蹈、绘画、书法、篆刻及其他各种民间艺术等。
第二十四条 关于体育运动:主要反映我国的体育成就和体育水平。可按体育项目分别发行,也可按古代体育、民族体育、现代体育等分类发行。
第二十五条 关于珍贵文物和精美工艺品:主要反映我国悠久的历史文化和精湛的技艺,包括青铜器、金银器、玉器、漆器、木器、陶瓷、雕塑等。
第二十六条 关于风光名胜古迹:主要参照国务院审定公布的国家重点风景名胜区名单,全国重点文物保护单位和国家历史文化名城名单选择发行。
第二十七条 关于动物、植物:主要宣传保护动植物资源和人类赖以生存的自然环境,以国家公布的重点保护野生动物名录及珍稀濒危保护植物名录和观赏动植物选择发行。
第二十八条 关于民俗:主要宣传我国的民间风俗习惯、具有民族特色的传统节日、民族服饰、生肖等。
第二十九条 关于国外题材:有计划地介绍人类重要文化遗产,世界上有影响的重大发明、重大成就和名胜古迹等。

第四章 普通、专用邮资凭证的选题原则
第三十条 普通邮资凭证是邮政通信常用的邮资凭证,用量大,且必须具备各种邮资面值。普通邮资凭证的选题应为特定的题材,选取能反映民族特色的事物。每组邮资凭证要突出一个主题,不同面值的画面形象、颜色要有明显区明,以便于邮政人员识别和群众使用。
第三十一条 专用邮资凭证是具有某项专门用途的邮资凭证。如义务兵使用的邮票。
义务兵使用的邮票是供现役军人中的义务兵从部队免费寄发国内平信使用的邮票。其选题主要反映我国军队发展壮大的光荣历史和我军现代化建设的成就。

第五章 邮资凭证的图稿设计
第三十二条 邮资凭证的设计属命题作画,要认真作好设计前期的策划工作,明确邮资凭证的主题及各枚邮资凭证所表现的内容。
第三十三条 邮票的设计要实行专业人员、社会美术家和社会征稿相结合的原则。一般应有二人以上分别设计的三个以上方案以供选择。邮资封、片、简的图稿,也可定向组织专业人员设计。
第三十四条 邮资凭证的设计图稿应由画稿(或照片)和文字版式稿组成,两者分别绘制。文字版式稿应用透明胶片绘制,两稿套合时可看出完整图稿的效果。
第三十五条 邮资凭证图稿一般为实际邮资凭证尺寸的4~6倍,要用标准的绘画纸绘制,不得使用硬铅笔或萤光颜料。
第三十六条 邮资凭证的文字版式应与图稿统一设计,做到艺术效果统一、布局合理美观、字迹清楚。“中国邮政”及说明文字一律用国家规范的文字。
第三十七条 邮资凭证的设计图稿要做到政治性、科学性、艺术性和知识性相统一。邮资凭证的图稿设计除地方选题邮票和风光邮资明信片外,统一由邮电部邮票印制局负责。

第六章 邮资凭证图稿的评议及审定
第三十八条 聘请社会著名美术家、专业设计人员、印制技术人员和有关部门代表,组成邮电部邮票图稿评议委员会,其办事机构设在邮电部邮政司。
第三十九条 邮票图稿评议委员会对邮票图稿实行编号评议,向邮电部提出评议推荐意见。
第四十条 邮票图稿评议委员会对邮票图稿的评议意见,由组稿单位组织图稿的修改并请邮票题材有关的权威部门进行鉴定。
第四十一条 负责图稿设计的部门将邮票图稿的编辑、设计说明,鉴定材料及符合生产工艺要求的邮票图稿,一并报送邮电部由邮政司办理报批审定手续。
第四十二条 特种邮票的图稿由分管副部长审定,纪念邮票、普通邮票、专用邮票的图稿或分管副部长认为有必要提交部长办公会讨论的特种邮票图稿,由部长办公会议审定。
第四十三条 邮资信封、邮资明信片、邮资邮简的设计图稿,经邮政司审核后报分管副部长审定。

第七章 邮资凭证的分类标志及编号
第四十四条 纪特邮票的标志用J、T代表,以年代发行邮票的顺序编号,印在邮票的下边缘。具体标注方式是:年代、序号印在票面的左下角;每套邮票的枚数、纪特邮票的标志印在票面的右下角。
第四十五条 普通邮票按组发行,以发行顺序编号,票面不标注志号。
第四十六条 专用邮票,以发行顺序编号,以“××专用”印在票面上,不再标注志号。
第四十七条 邮资信封以其分类简称的汉语拼音的第一个字母为标志,以发行顺序编号。即:
普通邮资信封的标志为PF(封面不标注志号);
纪念邮资信封的标志为JF;
特种邮资信封的标志为TF。
第四十八条 邮资明信片以其分类的汉语拼音的第一个字母为标志,以发行顺序编号。即:
普通邮资明信片的标志为PP,以发行顺序编号(片面不标注志号);
纪念邮资明信片的标志为JP,以发行顺序编号;
特种邮资明信片的标志为TP,以发行顺序编号;
风光邮资明信片的标志为FP,以发行顺序编号;
贺年邮资明信片的标志为HP,以发行顺序编号。
第四十九条 邮资邮简的标志为YJ,以发行顺序编号。

第八章 邮资凭证的面值及发行量
第五十条 邮资凭证的面值设置以邮政通信资费标准为依据。邮资凭证的面值标注以“分”为单位。
第五十一条 邮资凭证的发行量以保证邮政业务需要、考虑集邮需要、减低邮政通信成本等因素,由邮电部确定。
第五十二条 邮资凭证的发行量属国家秘密,在邮电部公布前,任何单位或个人不得泄漏。

第九章 邮资凭证的印制
第五十三条 印制邮资凭证的工厂必须具有先进的印制设备,良好的职工素质,完善的企业管理和可靠的安全保密措施,经邮电部考核批准后方可承印邮资凭证。
第五十四条 邮资凭证的印样须经邮电部邮政司审签后,印制工厂方可印制。
第五十五条 邮电部授权部邮票印制局对邮资凭证的制版、印刷、完成、归档等实行全面的监督管理。
第五十六条 邮电部授权各省、自治区、直辖市邮电管理局对风光邮资明信片的图稿设计、制版、打样、印刷、裁切、检查、包装、成品发运、印版销毁、废品销毁、资料归档等全过程实行监督管理。

第十章 邮资凭证的分发、出售
第五十七条 邮资凭证的运输要确保安全,一般走邮政系统的机要通信渠道发运。
第五十八条 邮资凭证的出售时间一律以邮电部邮政司的发行通知为准,不得提前出售。举办首发仪式须经省邮电管理局报部批准,由部或授权省邮电管理局宣布邮票发行。
第五十九条 邮资凭证中的纪念邮资凭证、特种邮资凭证在邮政窗口的出售期为一年。在出售期内的纪特邮票及其他邮资凭证必须按面值或规定的售价出售,不得加价或降价。未经邮电部或邮电管理局批准的其他任何组织或个人,不得出售普通邮票。
第六十条 停止使用的邮资凭证由邮电部在停止使用之前三十天发布公告并停止出售,持有人可以自公告之日起一百八十天内向邮政企业及其分支机构换取有效的邮资凭证。
第六十一条 邮资凭证只能在邮政通信中以其面值作为纳付邮资的凭证,不得向邮政企业及其分支机构兑换现金。

第十一章 邮资凭证的版权管理
第六十二条 根据《中华人民共和国邮政法》和《中华人民共和国著作权法》邮电部对邮资凭证进行版权管理。
第六十三条 邮资凭证的版权是指邮票(含小型张),邮资信封,邮资明信片,邮资邮简等设计原图、版式设计稿等的著作权和邮资凭证的仿印、仿制权。
第六十四条 邮资凭证图稿的版权管理如下:
1.专业邮资凭证设计者从事邮资凭证的图稿设计,属职业创作,其设计的邮资凭证图稿的版权属邮电部,本人对图稿享有署名权。
2.委托社会美术家设计邮资凭证的图稿,在约稿时,以合同的方式明确版权属邮电部,作者对原图享有署名权。
3.选用社会美术家的作品(包括绘画、摄影等)作邮资凭证图案时,其邮资凭证图案的设计稿的版权归邮电部,作者对原作品仍享有著作权。
第六十五条 邮资凭证的图稿、雕刻原版、印样等系国家的重要档案,由中国邮票博物馆代为保管。未经邮电部批准,不得复制其他用品。
第六十六条 因省内业务宣传需要仿印邮票图案,放大或缩小三分之一以上者,部授权各省、自治区、直辖市邮电管理局审查批准。原色原大仿印邮票,除按规定要加斜线外,需报部审查批准。
第六十七条 仿邮票图案制作金属邮票镶嵌封、纪念章或经营性商品等,须经邮电部批准,要审定其用途,控制其数量,监制其生产,并征收一定的费用。
第六十八条 伪造邮资凭证,未经许可仿印邮票图案或者印制带有“中国邮政”(或“中国人民邮政”)字样明信片的,由邮电管理局或其授权单位处以五千元以下罚款,并没收非法所得和非法物品。

第十二章 附 则
第六十九条 本规定由部邮政司负责解释。
第七十条 本规定自发布之日起施行,以前邮电部发布的有关文件与本规定不一致的一律按本规定执行。