国家科委


药品非临床研究质量管理规定（试行）
1993年12月11日，国家科学技术委员会

第一章 总 则
第一条 为了提高药品非临床研究的质量，保证实验资料的真实性、可靠性，保障人民群众的用药安全，制定本规定。
第二条 本规定适用于诊断和防治人体疾病的各种药品，在申报审批前所进行的非临床安全性研究。
第三条 进行药品非临床安全性研究，应当遵循严肃认真、确保质量、造福人民的原则。
第四条 国家科学技术委员会主管全国药品非临床安全性研究质量的监督检查工作。
卫生部和国家医药管理局在各自的职责范围内对药品非临床安全性研究进行指导和管理。

第二章 组织机构和工作人员
第五条 从事药品非临床安全性研究工作的单位（以下简称研究单位），应当根据本规定的要求建立安全性研究机构，并保障机构建设和运行所需要的各项条件。
未建有安全性研究机构的单位需要对其研究开发的药品进行非临床安全性研究的，应当委托建有安全性研究机构的单位或者独立的安全性研究机构进行，但应当与接受委托的单位订立书面合同。
第六条 研究单位应当聘任熟悉本规定并具有药品非临床安全性研究知识，经验丰富、工作认真细致的人员，组成质量保证部门。
质量保证部门应当根据本规定的要求，对各项研究工作进行质量保证。
第七条 安全性研究机构应当确定每项研究工作的专题负责人，由专题负责人全面负责该项研究工作的开展。
第八条 研究单位、安全性研究机构、质量保证部门和专题负责人在药品非临床安全性研究中的具体职责，由标准操作规程规定。
第九条 安全性研究机构应当根据研究工作的需要，配备合格的工作人员，并建立和保存反映工作人员学历、专业培训及从事专业工作经历的档案材料。
第十条 从事药品非临床安全性研究的工作人员，应当符合下列条件：
（一）经过专业培训，具备完成任务所需要的学历、工作经验和业务能力；
（二）熟悉本规定的基本内容，熟练掌握与所承担业务工作有关的标准操作规程；
（三）具备严格的科学作风，能及时、准确和清楚地做实验观察记录；
（四）遵守个人卫生和健康预防规定，确保供试品、对照品和实验模型不受污染。
第十一条 工作人员应当定期进行体检。患有影响研究可靠性疾病的人，不得参加研究工作。

第三章 实验设施和仪器设备的配备
第二十条 安全性研究机构应当建有相应的动物饲养管理及环境控制方面的设施，包括不同种属或者不同实验模型的饲养管理区、常规或者特殊动物的饲养管理区、动物检疫区、隔离和治疗患病动物的设施以及收集和处置实验模型废弃物的设施。
第十三条 安全性研究机构应当具备接收贮存供试品和对照品的设施以及将供试品或者对照品与赋形剂、溶剂或者饲料混合的设备。
第十四条 安全性研究机构应当配备不同的实验室分别进行各种检测或者其它方面的操作。实验需要使用有生物危害性的动物、微生物等材料的，应当在专门的实验室进行。
实验室应当配备收集和检测标本、分析实验数据和控制环境条件的仪器设备，并应当安放在方便操作、检查、清洗和维修的地方。
实验室的仪器设备应当及时更新换代，保证其功能符合实验要求。
第十五条 安全性研究机构应当备有清洗、消毒场所和设施以及贮存饲料、垫料等动物用品和实验物资、设备的设施。
第十六条 安全性研究机构的各类设施的设计、规模、建筑和位置应当符合研究工作的需要，防止污染和混杂，保证研究工作的顺利进行。

第四章 仪器设备和实验物资的管理
第十七条 安全性研究机构的仪器设备应当指定专人负责保管，定期检查、清洗、维护、测试和校正。
对仪器设备进行检查、维护、测试、校正及故障修理时，应当详细记录日期、有关情况及操作人员姓名等。
安放仪器设备的实验室内应当备有该仪器设备使用方法的标准操作规程。
第十八条 实验室的试剂和溶液应当贴上标签，标明品名、浓度、贮存条件、配制日期及有效期等。
变质或者过期试剂和溶液不得使用。
第十九条 安全性研究机构应当根据《实验动物管理条例》的有关规定，加强对动物饲养与应用的管理。
饲养的动物应当作适当的标记。饲养设施及使用的垫料应当符合研究工作的需要，并保持清洁卫生。使用清洁剂、杀虫剂等不得影响实验结果，并应当作详细记录。动物的饲料和饮水应当定期化验，确保干扰实验结果的污染因素低于规定的限度，化验结果应当作为原始资料保存。
在研究过程中，动物患病或者出现干扰研究目的的异常情况的，应当立即隔离，隔离的动物需要用药物治疗的，应当经专题负责人批准，并详细记录治疗的原因、批准手续、检查情况、药物处方、治疗日期和结果等。治疗措施不得干扰研究。
第二十条 对实验用的供试品和对照品，应当保持合适的贮存条件。贮存供试品和对照品的容器应当贴上标签，载明贮存物品的品名、缩写名、代号、批号、有效期和贮存条件。
第二十一条 供试品和对照品在分发过程中应当避免污染或者变质。分发的供试品和对照品应当及时贴上准确的标签，并按批记录分发、接收、归还、消耗的日期和重量。
第二十二条 实验用的供试品和对照品应当标明批号、稳定性、含量或浓度、纯度和其他特征。对照品为市售商品的，可用其标签内容代替有关实验测定。
第二十三条 需要将供试品和对照品与介质混合的，应当在给药前测定它们的均匀性，必要时还应当定期测定混合物中供试品和对照品的浓度。
与介质混合的供试品和对照品，应当在使用前测定它们在介质中的稳定性。
混合物中任一组分有失效日期的，应当在容器标签上载明。两种以上组分均有失效日期的，以最早的失效日期为准。

第五章 标准操作规程的制定和管理
第二十四条 安全性研究机构应当制定下列各项工作的标准操作规程：
（一）供试品和对照品的接收、贴标签、贮存、处理、配制方法以及取样等；
（二）动物房准备和动物的饲养管理；
（三）设施和设备的维护、修理；
（四）动物的转移、饲养、安置、标记、编号等；
（五）动物的一般状况观察；
（六）各种检查、测试等操作；
（七）濒死或者已死动物的检查处理；
（八）动物的尸检以及组织病理学检查；
（九）实验标本的收集和编号；
（十）数据处理、贮存和检索；
（十一）研究单位、安全性研究机构、质量保证部门和专题负责人的职责；
（十二）工作人员的健康检查制度；
（十三）安全性研究机构认为需要制定标准操作规程的其他工作。
第二十五条 标准操作规程的制定和修改，须经安全性研究机构负责人审核，研究单位领导批准，质量保证部门签字确认。失效的标准操作规程应当及时销毁。
标准操作规程的制定、修改、生效日期以及分发、销毁情况应当记入档案，妥善保存。
第二十六条 药品非临床安全性研究的各项工作，应当严格遵守相应的标准操作规程。
在研究中进行偏离标准操作规程的操作，须经安全性研究机构负责人批准，并将有关情况做好记录，妥善保存。

第六章 研究工作的实施
第二十七条 安全性研究机构应当确定每项研究工作的专用名称，并在有关记录和所用标本中注明。
实验用的标本应当标明研究类别、实验动物号和收集日期。
第二十八条 研究工作开展前，专题负责人应当制定书面实验方案。实验方案应当包括以下内容：
（一）研究专题和目的；
（二）安全性研究机构的名称和地址；
（三）专题负责人姓名；
（四）供试品和对照品的名称、缩写名、代号；
（五）实验模型以及选择理由；
（六）实验动物的种、系、数量、年龄、性别、体重范围和来源；
（七）实验动物的识别方法；
（八）实验的环境条件；
（九）饲料名称或代号；
（十）实验用的溶剂、乳化剂以及其它介质；
（十一）供试品和对照品的给药途径、方法、剂量、频率和用药期限以及选择理由；
（十二）毒性研究指导原则的文件名称；
（十三）各种指标的检测频率和方法；
（十四）数据统计处理方法；
（十五）实验资料的保存地点。
实验方案应当由专题负责人签名盖章和质量保证部门审查，并报安全性研究机构负责人批准后方可执行。
研究过程中需要修改实验方案的，须经质量保证部门审查，安全性研究机构负责人批准。变更的内容、理由以及日期应当记入档案，并与原实验方案一起保存。
接受他人委托进行药品非临床安全性研究的，实验方案应当载明委托单位的名称和地址，并报经委托单位批准。
第二十九条 研究工作应当在专题负责人的指导下实施，并严格遵守实验方案和标准操作规程。在研究过程中出现异常现象的，实验人员应当及时向专题负责人报告，并做详细记录。
第三十条 在研究过程中，所有数据的记录应当做到直接、及时、清晰和不易消除。并应当注明记录日期，由记录者签名盖章。
记录的数据需要修改的，应当注明修改的理由以及修改日期，并由修改者签名盖章。修改数据不得损毁原记录。
第三十一条 研究工作结束后，专题负责人应当及时写出总结报告。总结报告应当包括以下各项内容：
（一）研究专题的名称和目的；
（二）安全性研究机构的名称和地址；
（三）研究起止日期；
（四）供试品和对照品的名称、缩写名、代号、批号、特征、含量、浓度、纯度、组分以及其他特性；
（五）供试品和对照品在给药条件下的稳定性；
（六）实验动物的种、系、数量、年龄、性别、体重范围、来源、动物合格证号以及发证单位、接收日期和饲养条件；
（七）供试品和对照品的给药途径、剂量、方法、频率、用药期限；
（八）供试品和对照品的剂量设计依据；
（九）影响研究可靠性和造成研究工作偏离实验方案的异常情况；
（十）各种指标检测的频率和方法；
（十一）专题负责人和所有工作人员的姓名和担负的工作；
（十二）分析数据所用的统计方法；
（十三）研究结果、讨论和摘要。
（十四）原始资料和标本的贮存处。
总结报告应当由撰写人签名盖章，质量保证部门审查和签署意见，并报安全性研究机构负责人批准。
总结报告需要修改或者补充的，有关负责人应当详细说明修改或者补充的内容、理由和日期，并经质量保证部门和安全性研究机构负责人批准。

第七章 档案管理
第三十二条 安全性研究机构应当建立资料档案室，并备有防止文件或者标本在保存期内损坏变质的设施。
第三十三条 研究工作结束后，专题负责人应当将实验方案、标本、原始资料、文字记录和总结报告的原件归档，由资料档案室按顺序保存，以便检索。
研究项目被取消或者中止的，专题负责人也应当将前款所规定的全部实验资料归档。
实验资料应当有专人负责保管，借阅时需经安全性研究机构负责人批准并登记。
第三十四条 实验方案、标本、原始资料、文字记录、总结报告以及其他档案资料的保存期，应当符合有关规定。
在保存期内质量容易变化的湿标本，如组织器官、电镜标本、血液涂片或者致畸试验标本等资料的保存期，应当以能够进行质量评价为限。

第八章 检查监督
第三十五条 药品非临床安全性研究的主管部门应当根据本规定的要求检查安全性研究机构的实验设施、设备及其运行管理体系，并在检查后一个月内将评价意见通知安全性研究机构。
接受检查的机构应当按要求提供有关资料。
第三十六条 不符合本规定要求的安全性研究机构，不得从事药品的非临床安全性研究工作；已从事上述工作的，对其实验结果不予承认。
第三十七条 对违反本规定的有关工作人员，由其所在单位视情节轻重，根据国家有关规定，给予行政处分。

第九章 附 则
第三十八条 本规定所用的下列术语，其含义如下：
（一）“非临床安全性研究”：指在实验室条件下，在药品申报审批前，为评价其安全性，用实验模型进行的各种毒性试验，如单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、致突变试验、各种刺激性试验、依赖性试验以及与认识药物毒性有关的其他试验等，但不包括临床试验。
（二）“实验模型”：指进行毒性试验用的动物、植物、微生物和细胞等。
（三）“供试品”：指按照本规定进行安全性研究的任何药品。
（四）“对照品”：指研究中为比较目的而使用的任何药品、生物制品或者其他产品。
（五）“标本”：指采自实验模型供分析测定用的任何材料。
（六）“原始资料”：指记载研究工作原始观察和活动，并为撰写研究报告和评价药品毒性所必需的材料，包括工作记录、笔记本、备忘录或者与其安全一致的打印件、复印件等等，也包括照片、缩微胶片、缩微复制品、计算机打印资料、磁性载体如录音、录像观察结果、自动化仪器记录的资料等等。
（七）“研究单位”：指设有药品非临床安全性研究机构并具有法人资格的科研单位。
（八）“安全性研究机构”指设在研究单位内部的或者独立的专门从事药品非临床安全性研究的机构，包括安全性研究中心和安全性研究室。
（九）“委托单位”：指委托特定的安全性研究机构对其研究开发的药品进行安全性研究的单位。
（十）“专题负责人”：指负责组织实施某项药品非临床安全性研究工作的人。
（十一）“质量保证部门”：指负责保证安全性研究机构的各项研究工作符合本规定要求的机构。
第三十九条 本规定由国家科学技术委员会解释。
第四十条 本规定自1994年1月1日起试行。


湖南省人大常委会


湖南省土地利用总体规划条例
湖南省人民代表大会常务委员会



《湖南省土地利用总体规划条例》于1999年1月24日经湖南省第九届人民代表大会常务委员会第七次会议通过，现予公布，自公布之日起施行。

第一章 总则
第一条 为了科学合理编制土地利用总体规划，保障土地利用总体规划的实施，根据《中华人民共和国土地管理法》（以下简称《土地管理法》）和其他有关法律、法规的规定，结合本省实际，制定本条例。
第二条 在本省行政区域内编制和实施土地利用总体规划，均须遵守本条例。
本条例所称土地利用总体规划，是指各级人民政府（含地区行政公署，下同）对本行政区域的土地开发、利用、治理和保护所作的总体安排和布局。
第三条 各级人民政府组织编制和实施本行政区域的土地利用总体规划。
县级以上人民政府土地行政主管部门负责本行政区域土地利用总体规划具体实施的管理和监督工作，其他有关部门应当按照各自的职责，做好本行政区域土地利用总体规划具体实施的有关工作。
县级以上人民代表大会常务委员会应当听取同级人民政府关于土地利用总体规划编制和实施情况的报告，加强对土地利用总体规划工作的监督。
第四条 在编制、实施土地利用总体规划工作中做出显著成绩的单位和个人，由人民政府给予表彰和奖励。

第二章 土地利用总体规划的编制
第五条 县级以上人民政府应当采取有效措施，统一部署，组织协调国土、计划、建设、农业、林业、水利、交通等部门开展本行政区域土地利用总体规划的编制工作，保障编制经费，组织有关专家进行科学论证，并广泛征求社会公众的意见。
乡（镇）人民政府应当确定专门工作人员编制本行政区域土地利用总体规划，保障编制经费，并广泛征求村民委员会、村民小组和村民的意见。
第六条 各级人民政府应当贯彻十分珍惜、合理利用土地和切实保护耕地的基本国策，以国民经济和社会发展规划、国土整治和资源环境保护的要求、土地供给能力以及各项建设对土地的需求为依据，按照《土地管理法》第十九条规定的原则，遵循国家和省的土地利用总体规划编制程
序，编制本行政区域土地利用总体规划。
下级土地利用总体规划应当依据上一级土地利用总体规划编制。
第七条 各级人民政府编制的土地利用总体规划中的建设用地总量不得超过上一级土地利用总体规划确定的控制指标，耕地保有量不得低于上一级土地利用总体规划确定的控制指标。
省人民政府编制的土地利用总体规划，应当确保本行政区域耕地总量不减少。
第八条 各级人民政府编制的土地利用总体规划应当依据国家规定的标准确定城市、村庄和集镇的建设用地规模。城市总体规划、村庄和集镇规划的建设用地规模不得超过土地利用总体规划所确定的建设用地规模。
在城市、村庄和集镇规划区内，城市、村庄和集镇建设用地应当符合城市规划、村庄和集镇规划。
第九条 洞庭湖与湘、资、沅、澧水系的综合治理规划，应当与土地利用总体规划相衔接。在洞庭湖与湘、资、沅、澧水系的管理和保护范围以及蓄洪滞洪区内，土地利用应当符合洞庭湖与湘、资、沅、澧水系的综合治理规划，符合行洪、蓄洪和输水的要求。
第十条 省、自治州、设区的市人民政府和地区行政公署编制的土地利用总体规划应当包括以下主要内容：
（一）土地利用现状和土地供需趋势分析；
（二）土地利用目标；
（三）土地利用结构调整和布局方案；
（四）各类、各区域用地控制指标；
（五）基本农田保护面积；
（六）实施土地利用总体规划的措施。
第十一条 县级人民政府编制的土地利用总体规划应当包括以下主要内容：
（一）土地利用总体规划目标和任务；
（二）土地利用现状、结构和区域布局；
（三）土地利用区的划分和土地用途的确定；
（四）基本农田保护区的划定；
（五）土地利用指标的分解；
（六）预留能源、交通、水利等重点建设项目用地；
（七）土地整理、复垦、开发、保护的阶段目标；
（八）实施土地利用总体规划的措施。
第十二条 乡（镇）土地利用总体规划应当依据上一级土地利用总体规划，按照土地利用总体规划编制程序，划分土地利用区，根据土地使用条件，确定每一块土地的用途，并由乡（镇）人民政府以书面形式公布到村、到组。
第十三条 土地利用总体规划的审批，按照《土地管理法》第二十一条的规定执行。其中，县级人民政府所在地的镇的土地利用总体规划由省人民政府批准，其他乡（镇）的土地利用总体规划由自治州、设区的市人民政府或者地区行政公署批准。
第十四条 县级以上人民政府应当将经批准的土地利用总体规划的土地利用目标，用地结构，耕地保护指标，城市、村庄和集镇建设用地规模，人均建设用地指标和近期重点建设用地安排等内容予以公布，并接受社会监督。

第三章 土地利用总体规划的实施
第十五条 各级人民政府应当按照国家对土地实行用途管制的要求，依据土地利用总体规划确定的土地用途，严格限制农用地转为建设用地，控制建设用地总量，对耕地实行特殊保护，确保本行政区域土地利用总体规划的实施。
任何单位和个人必须严格按照土地利用总体规划确定的土地用途使用土地。
第十六条 各级人民政府应当加强土地利用计划管理，依据《土地管理法》第二十四条的规定，组织编制土地利用年度计划，并将土地利用年度计划的执行情况列为国民经济和社会发展计划执行情况的内容向同级人民代表大会报告。
第十七条 土地利用年度计划应当明确本行政区域农用地转用计划指标、耕地保有量计划指标、生态建设所需退耕用地计划指标、土地整理及未利用地开发指标和其他用地计划指标。
自治州、设区的市、地区和县（市、区）以及乡（镇）的年度农用地转用计划指标用完的，在该年度内批准机关不再办理农用地转用批准手续。
第十八条 各级人民政府应当依据土地利用总体规划编制基本农田保护和土地整理、复垦、开发等专项规划，并将专项规划指标分年度纳入土地利用计划实施。
第十九条 禁止毁坏森林、草场开垦耕地，禁止围湖造田和侵占江河滩地。对破坏生态环境开垦、围垦的土地，应当根据土地利用总体规划有计划、有步骤地退耕还林、还牧、还湖。
未利用地的开发应当在保护和改善生态环境、防止水土流失的前提下，经过科学论证和评估，经依法批准后方可进行。
第二十条 建设项目需要用地的，在可行性研究论证时，必须由土地行政主管部门依据土地利用总体规划、土地利用年度计划和建设用地标准对建设用地有关事项进行审查并提出意见。对不符合土地利用总体规划、没有土地利用年度计划指标的，有关部门不得办理有关手续，项目不得
开工建设。
第二十一条 建设项目占用土地，涉及农用地转为建设用地的，必须按照《土地管理法》第四十四条的规定办理农用地转用审批手续。
第二十二条 县级以上人民政府土地行政主管部门应当依据土地利用总体规划，参与审核城市总体规划、村庄和集镇规划，以及能源、交通、水利等基础设施规划，按照国家规定严格控制建设用地规模。
第二十三条 在土地利用总体规划制定前已经制定的城市总体规划、村庄和集镇规划的建设用地规模，超过土地利用总体规划确定的建设用地规模的，应当根据土地利用总体规划进行修改。
第二十四条 县级以上人民政府土地行政主管部门应当建立土地利用总体规划实施动态监测系统，开展土地利用总体规划实施情况的检查，查处违反土地利用总体规划的案件，并及时将检查结果和重大案件查处情况向同级人民政府和上级土地行政主管部门报告。

第四章 法律责任
第二十五条 违反土地利用总体规划确定的用途批准用地的，其批准文件无效，对非法批准用地的直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。非法批准的用地应当收回，有关当事人拒不归还的，以非法占用土地论处。
非法批准用地给当事人造成损失的，应当依法承担赔偿责任。
第二十六条 土地管理部门和其他有关部门的工作人员在编制和实施土地利用总体规划工作中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊、尚不构成犯罪的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第五章 附则
第二十七条 本条例自公布之日起施行。



1999年1月24日