执业药师继续教育管理暂行办法

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执业药师继续教育管理暂行办法

国家食品药品监督管理局


关于印发执业药师继续教育管理暂行办法的通知(急件)

国食药监人[2003]298号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为贯彻落实国务院行政审批制度改革精神,根据《关于改革和加强执业药师继续教育管理工作的意见》(国药监人[2003]97号)要求,我局对《执业药师继续教育管理暂行办法》(国药管人[2000]334号)进行了重新修订,现将修订后的《执业药师继续教育管理暂行办法》印发你们,请遵照执行。

  2000年8月印发的《执业药师继续教育管理暂行办法》(国药管人[2000]334号)同时废止。

  附件:1.执业药师继续教育必修、选修内容管理细则
     2.执业药师继续教育学分授予细则


                           国家食品药品监督管理局
                            二○○三年十一月三日


             执业药师继续教育管理暂行办法

                第一章 总  则

  第一条 根据人事部和原国家药品监督管理局联合颁发的《执业药师资格制度暂行规定》和国务院行政审批制度改革的要求,按照国家关于专业技术人员继续教育的有关规定,制定本办法。

  第二条 执业药师继续教育的目的是使执业药师保持良好的职业道德,以病患者和消费者为中心,开展药学服务;不断提高依法执业能力和业务水平,认真履行职责,维护广大人民群众身体健康,保障公众用药安全、有效、经济、合理。

  第三条 执业药师继续教育对象是针对已取得《中华人民共和国执业药师资格证书》(以下简称《执业药师资格证书》)的人员,内容主要包括有关法律法规、职业道德和药学、中药学及相关专业知识与技能,并分为必修、选修和自修三类。

  第四条 接受继续教育是执业药师的义务和权利。取得《执业药师资格证书》的人员每年须自觉参加继续教育,并完成规定的学分。各有关部门应积极支持、鼓励执业药师参加继续教育。

  第五条 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应充分发挥现有药学教育资源的作用,为执业药师提供更多的选择范围和便利条件。
  执业药师施教机构(以下简称施教机构)应遵循有效、经济、方便的原则,围绕提高执业药师的知识水平和业务能力,适应药学服务的需要,采取灵活多样的形式实施继续教育,倡导开展网络教育。
  执业药师可以根据工作需要自主选择继续教育内容、形式和地点。


               第二章 组织与管理

  第六条 国家食品药品监督管理局负责全国执业药师继续教育管理工作,其职责是:
  (一)制定执业药师继续教育政策和管理办法;
  (二)审定全国执业药师继续教育指导大纲和全国执业药师继续教育推荐培训教材;
  (三)负责执业药师继续教育管理人员和师资的业务培训,组织执业药师继续教育国际和国内学术研究与交流;
  (四)指导和检查各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心、中国执业药师协会的执业药师继续教育管理工作。
  第七条 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本辖区执业药师继续教育管理工作,其职责是:
  (一)负责本辖区执业药师继续教育的统一规划、统筹管理;
  (二)制定本辖区施教机构资格认定管理细则,负责施教机构的资质认定,并将认定的施教机构名单报送国家食品药品监督管理局备案;
  (三)指导和检查本辖区施教机构实施执业药师继续教育,并负责对培训质量进行评估;
  (四)确定本辖区执业药师继续教育选修内容遴选确认单位,并监督其工作;
  (五)制定本辖区执业药师继续教育自修内容学分登记管理办法;
  (六)及时报送本辖区制定的有关管理办法至国家食品药品监督管理局备案。

  第八条 国家食品药品监督管理局委托局执业药师资格认证中心组织实施全国执业药师继续教育的技术业务工作。
  第九条 国家食品药品监督管理局委托中国执业药师协会履行以下职责:
  (一)拟订全国执业药师继续教育指导大纲;
  (二)组织专家按大纲要求评估执业药师继续教育培训教材,根据需要编写有关培训教材;
  (三)遴选、确认和公布执业药师继续教育年度必修内容和面向全国的选修内容;
  (四)利用有效、经济、方便的远程教育手段组织实施部分执业药师继续教育必修、选修内容;
  (五)承办国家食品药品监督管理局交办的其他工作,报送年度执业药师继续教育工作实施情况。

  第十条 凡是从事药学教育五年以上,按照国家有关规定能授予大学本科以上学历的高等院校,经各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门认定具备规定的施教机构基本条件的,可以实施执业药师继续教育必修、选修内容培训。


               第三章 内容与形式

  第十一条 执业药师继续教育的内容要适应执业药师工作岗位的实际需要,注重科学性、先进性、实用性和针对性,适应执业药师提供高质量药学服务的基本要求。

  第十二条 必修内容是按照《全国执业药师继续教育指导大纲》的要求,执业药师必须进行更新、补充的继续教育内容。

  第十三条 选修内容是按照《全国执业药师继续教育指导大纲》的要求,执业药师可以根据需要有选择地进行更新、补充的继续教育内容。

  第十四条 自修内容是按照《全国执业药师继续教育指导大纲》的要求,执业药师根据需要在必修、选修内容之外自行选定的与执业活动相关的继续教育内容。
  自修的形式可以灵活多样,如参加研讨会、学术会,阅读专业期刊,培训,学历教育,讲学,自学,研究性工作计划、报告或总结,调研或考察报告等。

  第十五条 执业药师继续教育的形式和手段可根据实际灵活多样,可采取网络教育、远程教育、短期培训、学术会议、函授、刊授、广播、视像媒体技术、业余学习等多种形式。

  第十六条 面向全国的执业药师继续教育选修内容的申请、遴选、确认及管理见附件1。


               第四章 学分管理

  第十七条 执业药师继续教育实行学分制。具有执业药师资格的人员每年参加执业药师继续教育获取的学分不得少于15学分,注册期3年内累计不得少于45学分。其中必修和选修内容每年不得少于10学分,自修内容学习可累计获取学分。学分授予细则见附件2。

  第十八条 执业药师继续教育实行登记制度,登记内容包括:继续教育内容、分类、形式、学分、考核结果、日期、施教机构等。《执业药师继续教育登记证书》由国家食品药品监督管理局统一印制,由执业药师本人保存。

  第十九条 具有执业药师资格的人员参加必修内容和选修内容的学习并经考核合格后,由施教机构在《执业药师继续教育登记证书》上确认与登记盖章。

  第二十条 采取网络教育、远程教育形式实施必修、选修内容,并经考核合格的,由施教机构出具《执业药师继续教育学分证明》(见附表1),各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门凭此证明在《执业药师继续教育登记证书》上进行学分登记,并将登记过的《执业药师继续教育学分证明》收回。

  第二十一条 执业药师继续教育自修内容学分由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门人事教育部门或由省级食品药品监督管理部门委托的机构确认,并在《执业药师继续教育登记证书》上进行学分登记。

  第二十二条 执业药师参加必修内容、选修内容及自修内容获取的学分在《执业药师继续教育登记证书》上进行登记后在全国范围内有效。

  第二十三条 《执业药师继续教育登记证书》是执业药师再次注册的必备证件。注册机构以《执业药师继续教育登记证书》为依据,考查执业药师接受继续教育的情况。


              第五章 附  则

  第二十四条 施教机构收取学习费用必须合理,应减轻执业药师的经济负担,不得以盈利为目的。
  各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门要加强监督检查,发现问题,即取消施教机构资格。

  第二十五条 执业单位应为执业药师提供学习经费、时间和其他必要条件。执业药师参加继续教育所需经费应从本人工作单位职工教育经费中报销。执业药师参加继续教育期间的工资、福利待遇等按国家有关规定执行。

  第二十六条 从业药师的继续教育参照本办法组织实施。

  第二十七条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

  第二十八条 本办法自2003年12月20日起施行。


附件1:

           执业药师继续教育必修、选修内容管理细则

  第一条 执业药师继续教育应以需要更新、补充的有关法律法规、职业道德、药学、中药学及相关专业知识与技能方面的新理论、新知识、新技术、新方法等为主要学习内容。应根据执业药师的执业范围、执业类别和工作岗位,注重科学性、先进性、实用性和针对性。

  第二条 执业药师继续教育必修内容由中国执业药师协会负责遴选、确认和公布。

  第三条 面向全国的执业药师继续教育选修内容由各施教机构自行申请,由中国执业药师协会组织专家进行遴选、确认和公布,并在全国范围内有效。

  第四条 面向本辖区的执业药师继续教育选修内容的遴选、确认和公布由各省、自治区、直辖市药品监督管理部门委托的有关单位承担,公布的选修内容只可在本辖区内组织实施。

  第五条 符合第十条的单位可以申请面向全国的执业药师继续教育选修内容,须填写《执业药师继续教育选修内容申请表》一式三份(见附件1),报送中国执业药师协会。

  第六条 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门委托的有关单位遴选、确认和公布的面向本辖区的执业药师继续教育选修内容应报送本辖区省级食品药品监督管理部门和中国执业药师协会备案。

  第七条 中国执业药师协会每年11月底以前接受面向全国的执业药师继续教育选修内容的申请,组织专家进行遴选、确认,于次年一季度内或3月底以前公布。同时对未被确认的选修内容以书面形式回复。

  第八条 经遴选、确认和公布的面向全国的执业药师继续教育选修内容应明确列出编号、名称、施教机构、负责人、培训方式、核准学分等,供各地执业药师选择。

  第九条 经遴选、确认和公布的面向全国的执业药师继续教育选修内容,自公布之日起2年内实施有效,超过2年未实施的,选修内容自动失效。若需再次实施,则应重新申请确认和公布。

  第十条 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门须对施教机构实施执业药师继续教育情况进行监督检查,对于虚填学分,乱发学分证明,乱收费,不能保证继续教育质量的,有权对施教机构进行查处。

  第十一条 施教机构应于每年12月底以前将继续教育必修、选修内容的实施情况报送本辖区省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。其中经遴选、确认和公布的面向全国的选修内容的施教机构应同时将实施情况报送中国执业药师协会。

  第十二条 本细则由国家食品药品监督管理局负责解释。


附表:       执业药师继续教育选修内容申请表

  继续教育
  内容名称:
  申请单位:
  填表日期:         年   月   日

             国家食品药品监督管理局制

                填表要求

  一、填写说明:
  选修内容名称:继续教育课程的全称
  申请单位:填表单位的全称
  选修内容负责人:继续教育的主要组织者
  申请学分:申请单位对所申请内容拟授予的学分
  二、填表须实事求是,字迹工整,简明扼要。
  三、此表一式三份,按规定要求如期报送。
  四、若表内填写不完,可附其它书面材料。
  五、对填写内容含糊不清,项目不全的申请表,不予受理。


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┃  选修内容名称  │                                 ┃
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┃   培训方式   │                                 ┃
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┃   通讯地址   │         │   邮政编码   │             ┃
┠─────────┼─────────┼─────────┼─────────────┨
┃  电话/传真   │         │   E-mail   │             ┃
┠─────────┼─────────┼─────────┼─────────────┨
┃   对象范围   │         │   拟招人数   │             ┃
┠─────────┼─────────┼─────────┼─────────────┨
┃ 拟收费项目及标准 │         │   学时数   │             ┃
┠─────────┼─────────┼─────────┼─────────────┨
┃   申请学分   │         │   核准学分   │             ┃
┠─────────┴─────────┴─────────┴─────────────┨
┃选题的意义及目的                                   ┃
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┃选修│  姓名  │   │性别│  │年龄│    │学历  │          ┃
┃内容│      │   │  │  │  │    │    │          ┃
┃负责│      │   │  │  │  │    │    │          ┃
┃人基│      │   │  │  │  │    │    │          ┃
┃本情│      │   │  │  │  │    │    │          ┃
┃况 │      │   │  │  │  │    │    │          ┃
┃  ├──────┼───┴──┴──┼──┴────┼────┴──────────┨
┃  │ 现在单位 │         │ 职务/职称  │               ┃
┃  ├──────┴─────────┴───────┴───────────────┨
┃  │教学管理或教学简历                               ┃
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┃课程内容│      选修内容要点      │主讲人姓名│职称│单位┃
┃要点及主│                  │     │  │  ┃
┃讲人情况│                  │     │  │  ┃
┃    │                  │     │  │  ┃
┃    │                  │     │  │  ┃
┠────┼──────────────────┴─────┴──┴──┨
┃选修内容│请填写考核方式、考核内容、评估项目及标准          ┃
┃执行的考│                              ┃
┃核与评估│                              ┃
┠────┼──────────────────────────────┨
┃申请单位│                              ┃
┃意见  │                              ┃
┃    │                              ┃
┃    │ (公章)                          ┃
┃    │ 年 月 日                          ┃
┠────┼──────────────────────────────┨
┃中国执业│                              ┃
┃药师协会│                              ┃
┃遴选确认│                              ┃
┃意见  │                              ┃
┃    │核准学分: (公章)                     ┃
┃    │ 年 月 日                          ┃
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┃ 备注 │                              ┃
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          执业药师继续教育学分授予细则

  第一条 执业药师继续教育学分系指经以下学习活动获取核准确认的学分:
  (一)参加执业药师继续教育必修、选修内容学习;
  (二)一个月以上的脱产专业学习、专业学位课程学习;
  (三)参加学术会议、专题报告会、出国考察、发表论文、培训、讲学、出版论著,研究性工作计划、总结和报告,调研或考察报告、阅读专业期刊等;
  (四)获得科研成果奖励或国家专利等;
  (五)国家执业药师资格标准制定、考试命题、继续教育内容遴选评审;
  (六)单位组织的业务学习;
  (七)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门认可的其他形式的教育培训活动。
  第二条 学分授予程序为:
  (一)取得第一条第一款规定的学分,由施教机构在《执业药师继续教育登记证书》上确认与登记盖章。
  (二)第一条第二款至第四款、第六款、第七款学分由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门人事教育部门或由省级食品药品监督管理部门委托的机构负责确认与登记盖章。申请第一条第二款学分的人员,须提交当年学习考核成绩证明;申请第一条第三款的人员,须提交论文原件及相关证明;申请第一条第四款的人员,须提交成果或专利证书复印件及单位关于本人参与工作的证明;申请第一条第五款的人员,须提交国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心和中国执业药师协会的证明;申请第一条第六款学分的人员,须提交所在单位组织业务学习的证明。
  第三条 学分核定主要根据培训内容与学时,学分计算方法一般为参加者按每3小时授予1学分,主讲者按每1小时授予1学分。第一条第二款学分计算方法一般为参加者按每8小时授予1学分,主讲者按每1小时授予1学分。其他学分计算参考附表2。

  附表2:      执业药师继续教育自修内容学分授予表


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┃   项 目 性 质 │      级 别 范 围 │ 学分核算 │    备 注     ┃
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┃   在学术会议 │        国际性  │   8-6 │ 论文的第一作者记高分 ┃
┃   上宣读论文 │            │      │限,依次类推到第三作者┃
┃         ├────────────┼──────┼───────────┨
┃         │        全国性  │   6-4 │           ┃
┃         ├────────────┼──────┼───────────┨
┃         │       行政区级 │   5-3 │           ┃
┃         ├────────────┼──────┼───────────┨
┃         │        省 级  │   4-2 │           ┃
┠─────────┼────────────┼──────┼───────────┨
┃在学术会议上提交 │        国际性  │   6-4 │ 论文的第一作者记高分 ┃
┃ 书面论文或摘要 │            │      │限,依次类推到第三作者┃
┃         ├────────────┼──────┼───────────┨
┃         │        全国性  │   5-3 │           ┃
┃         ├────────────┼──────┼───────────┨
┃         │       行政区级 │   4-2 │           ┃
┃         ├────────────┼──────┼───────────┨
┃         │        省 级  │   3-1 │           ┃
┃         ├────────────┼──────┼───────────┨
┃         │       仅列题目 │     1 │           ┃
┠─────────┼────────────┼──────┼───────────┨
┃ 在学术刊物上发 │       国外刊物 │   10-8 │ 论文的第一作者记高分 ┃
┃  表论文、综述 │            │      │限,依次类推到第三作者┃
┃         ├────────────┼──────┼───────────┨
┃         │国际标准刊号(ISSN)或国│   8-6 │           ┃
┃         │ 家统一刊号(CN)的刊物│      │           ┃
┃         ├────────────┼──────┼───────────┨
┃         │       省级刊物 │   6-4 │           ┃
┃         ├────────────┼──────┼───────────┨
┃         │       地级以下 │   4-2 │           ┃
┃         ├────────────┼──────┼───────────┨
┃         │       内部刊物 │   2-1 │           ┃
┠─────────┼────────────┼──────┼───────────┨
┃     著 作  │        1000字  │     1 │   最高记45学分   ┃
┠─────────┼────────────┼──────┼───────────┨
┃  发表专业译文 │        1500字  │     1 │   最高记45学分   ┃
┠─────────┼────────────┼──────┼───────────┨
┃  出国考察报告 │        3500字  │     1 │   最高记15学分   ┃
┠─────────┼────────────┼──────┼───────────┨
┃出版继续教育项目 │       讲授实录者 │ 1/10分钟 │ 以成品放映时间核算, ┃
┃ 课程的录像教材 │            │      │每个项目最高记25学分。┃
┃    和幻灯片 │            │      │           ┃
┃         ├────────────┼──────┼───────────┨
┃         │      讲授与编辑者│ 2/10分钟 │           ┃
┃         ├────────────┼──────┼───────────┨
┃         │       课程编导者 │ 1/10分钟 │           ┃
┃         ├────────────┼──────┼───────────┨
┃         │      制作幻灯片者│  1/分钟 │           ┃
┠─────────┼────────────┼──────┼───────────┨
┃国家自然科学奖、 │        一等奖  │  20-16 │ 一项成果同时获多项奖 ┃
┃科学技术进步奖、 │            │      │的记最高学分。    ┃
┃ 发明奖、星火奖 │            │      │ 以第一获奖者记学分上 ┃
┃         │            │      │限,依次类推到第三获奖┃
┃         │            │      │者。         ┃
┃         ├────────────┼──────┼───────────┨
┃         │        二等奖  │  15-11 │           ┃
┃         ├────────────┼──────┼───────────┨
┃         │        三等奖  │   11-7 │           ┃
┠─────────┼────────────┼──────┼───────────┨
┃   省、部级奖 │        一等奖  │   12-8 │           ┃
┃         ├────────────┼──────┼───────────┨
┃         │        二等奖  │   10-6 │           ┃
┃         ├────────────┼──────┼───────────┨
┃         │        三等奖  │   8-4 │           ┃
┠─────────┼────────────┼──────┼───────────┨
┃   地、市级奖 │            │   6-4 │           ┃
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┃    国家专刊 │        发 明  │    12 │           ┃
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┃         │       实用新型 │     9 │           ┃
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┃         │       外观设计 │     6 │           ┃
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┃外出进修或读学位课程                   │当年最高记25学分   ┃
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┃单位组织的业务学习             │  0.5/次 │当年最高记10学分   ┃
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┃培训、研究性工作计划、报告、总结             │当年最高记10学分   ┃
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┃阅读专业期刊及答题│        全国性  │0.5-0.1/题│当年最高记5学分    ┃
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┃         │        省 级  │0.3-0.1/题│当年最高记3学分    ┃
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┃阅读专业期刊及写出学习总结3500字      │    1学分│当年最高记2学分    ┃
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┃国家执业药师资格标准制定、考试命题、    │      │当年最高记15学分   ┃
┃继续教育必修、选修内容遴选评审       │      │           ┃
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信阳市人民政府办公室关于印发信阳市南水北调工程基金(资金)筹集和使用管理办法的通知

河南省信阳市人民政府办公室


信阳市人民政府办公室关于印发信阳市南水北调工程基金(资金)筹集和使用管理办法的通知

信政办〔2005〕86号


各县、区人民政府,各管理区、开发区,市人民政府各部门:

现将《信阳市南水北调工程基金(资金)筹集和使用管理办法》印发给你们,请认真贯彻执行。

建设南水北调工程是党中央、国务院为缓解我国北方地区水资源紧张状况,保持经济社会可持续发展,促进全面建设小康社会和实现现代化作出的重大战略决策,对于我省经济社会发展意义重大。南水北调工程基金(资金)是保证南水北调主体工程和我省配套工程顺利实施的重要资金来源。各级政府、各有关部门要高度重视基金(资金)筹集工作,切实采取有效措施,确保基金(资金)足额征收。市直有关部门要切实加强基金(资金)收入的管理,确保专款专用。



二○○五年八月八日



信阳市南水北调工程基金(资金)
筹集和使用管理办法


第一条 为保证南水北调工程基金(资金)足额征收到位,根据《河南省南水北调工程基金(资金)筹集和使用管理实施办法》及有关法律、法规的规定,制定本办法。

第二条 凡直接从江河、湖泊或地下取用水资源的单位和个人,均应按照本办法的规定缴纳南水北调工程基金(资金)。

农村中的农民生活用水和农业生产用水暂不征收。

第三条 南水北调工程基金(资金)在全市范围内,通过提高水资源费征收标准(在现行标准上平均每立方米提高0.20元),扩大水资源费征收范围增加的收入筹集。新增的水资源费按30%计入南水北调基金(资金),其余70%的资金作为水利建设资金由当地安排使用。

根据上述原则和各县、区2001—2003年水利年报平均用水量,按年均2%递增幅度,确定各县、区应筹集南水北调基金(资金)数额(见附件)。

第四条 南水北调工程基金(资金)征收方式:城市公共供水水资源费由城市公共供水企业在售水环节采用价外附加的方式征收;自备用水户水资源费由水行政主管部门负责在取水环节征收。

各县、区按照管理权限负责征收本行政区域内南水北调基金,上缴当地财政主管部门,当地财政主管部门按月将南水北调基金按照征收计划上缴市财政主管部门。

市、县财政部门要结合实际制定具体办法,加强对水资源费征收单位收入的监管,确保水资源费按月征收和及时上缴财政。

第五条 大唐信阳华豫发电有限责任公司、武汉铁路分局信阳供电段、信阳平桥电厂、河南世纪金源化工有限责任公司、河南省金伦纸业股份有限公司、河南华英农业发展股份有限公司和冠以“华英”名称的集团公司及合资、独资等公司、从浉河取水的单位和个人以及装机容量500千瓦以上的水电站的水资源费由市级直接征收。市级征收的南水北调工程基金(资金),全额纳入市级财政管理。上缴后留成部分作为市水利建设资金,由市水行政主管部门根据年度水利工程建设情况提出资金安排计划报市政府批准后实施(其中从南湾水库征收留成部分的30%用于南湾灌区改造和南湾水库除险加固)。其他用水户的南水北调工程基金(资金)的征收由县、区负责。

第六条 为鼓励各县、区征收积极性,南水北调工程基金(资金)征收、上缴实行计划管理,凡足额完成上缴任务的,水资源费超收部分全额留当地使用。完不成上缴任务的,差额部分由当地财力抵顶。

第七条 南水北调工程基金(资金)自备取用水户缴款单位和个人应按照本办法的规定及时按取水量足额缴纳南水北调工程基金(资金)。不按照规定安装取水计量设施的,按取水工程或设施最大取水量每日运转24小时计算取水量,水行政主管部门并予以处罚。

各县(区)、市水行政主管部门及市供水集团公司应严格按照本办法规定的征收范围、征收对象和征收标准,征收南水北调工程基金(资金),并按月足额缴入同级财政专户。不得少收、免收、缓收,或者隐瞒、截留、坐收坐支南水北调工程基金(资金)。

水资源费征收标准按照省发改委、财政厅《关于调整全省水资源费征收标准的通知》(豫发改价管[2005]543号)执行。

第八条 南水北调工程基金(资金)征收手续费按1%执行。

第九条 各级政府应当加强南水北调工程基金(资金)征收机构的力量,确保机构、人员、经费到位,为足额征收提供保障。

第十条 水资源费的征收按照《信阳市人民政府关于贯彻落实〈河南省取水许可制度和水资源费征收管理办法〉的通知》(信政[2002]16号)的规定执行。水资源费的使用按照《河南省水资源费征收使用管理办法》的规定执行。市级征收的水资源费返还县区的比例参照《河南省水资源费征收使用管理办法》的规定执行。

第十一条 各级财政、物价、审计、监察部门要加强对南水北调工程基金(资金)征收、使用和管理的监督检查。

第十二条 本办法未作规定的,按照《河南省南水北调工程基金(资金)筹集和使用管理实施办法》执行。

第十三条 本办法由财政局、物价办商有关部门负责解释。

第十四条 本办法自2005年5月1日施行。

附件:各县(区)筹集南水北调工程基金(资金)数额表。



附件:



各县(区)筹集南水北调工程基金(资金)数额表

县 区
各地上缴数额
其中中央基金
其中地方配套
备 注

万元
万元
万元

浉河区
462
260
202
 

平桥区
854
480
374
 

息县
266
149
117
 

淮滨县
196
110
86
 

潢川县
702
394
308
 

光山县
578
325
253
 

固始县
908
510
398
 

商城县
361
203
158
 

罗山县
535
300
235
 

新县
380
213
167
 

小计1
5242
2944
2298
 

市水利局
866
487
379
 

市供水集团公司
1192
669
523
 

小计2
2058
1156
902
 

合计
7300
4100
3200
 


注:1、本表所列各地上缴数额,是指新增水资源费30%计入南水北调基金部分。

2、市水利局、市供水集团公司征收的数额,除本表所列上缴部分外,其余征收的基金(水资源费)一并全额上缴市财政。




关于进口药品再注册及其审评时限等事宜的通告

国家食品药品监督管理局


关于进口药品再注册及其审评时限等事宜的通告

国食药监注[2003]210号



《药品注册管理办法》已于2002年12月1日起施行,为进一步规范进口药品注册的申报与审批,现将进口药品再注册的审批程序和时限、再注册时涉及的补充申请事项及注册证书的编号等事宜通告如下:

  一、属下列情形的再注册申请,我局受理后,按照《药品注册管理办法》第十章的规定,在100个工作日内完成再注册审批,其中40个工作日用于对该品种原档案的核对工作:

  (一)按照我局有关药品包装、标签和说明书的管理规定修订的包装、标签和说明书已获批准,再注册申请时,同时申报不涉及技术审评的补充申请的。

  (二)按照我局有关药品包装、标签和说明书的管理规定修订的包装、标签和说明书已获批准,质量标准无需再进行复核,未同时申报任何补充申请内容的。

  二、凡在申请进口药品再注册的同时申报本条涉及的补充申请内容的,只需填报《药品再注册申请表》,并在“其他特别申明事项”中详细注明补充申请内容,补充申请资料和再注册申报资料一并提交。该类申请按照下列时限进行审批:

  (一)在申请进口药品再注册的同时申报下列补充申请,并按照我局有关药品包装、标签和说明书的管理规定,需要修改包装、标签和说明书的品种,我局在140个工作日内完成审批工作,其中技术审评时限为80个工作日:
  1.公司名称和地址变更、生产厂的名称变更、药品名称变更等无技术审评内容的;
  2.增加或者完善说明书安全性内容的;
  3.缩短药品有效期的。

  (二)在申请进口药品再注册的同时申报下列补充申请,并按照我局有关药品包装、标签和说明书的管理规定,需要修改包装、标签和说明书的品种,我局在160个工作日内完成审批工作,其中技术审评时限为100个工作日:
  1.改换产地;
  2.改变药品说明书中除安全性以外的其他内容;
  3.改变质量标准;
  4.延长药品有效期;
  5.改变辅料或者生产工艺;
  6.增加药品规格,但不改变用法、用量或者适应症。

  三、下列补充申请不得与再注册申请一并申报:
  (一)增加适应症;

  (二)增加药品规格,但同时改变了适应症或者用法、用量。

  四、对于包装、标签和说明书不符合我局有关药品包装、标签和说明书的管理规定的品种,亦可提前按补充申请办理包装、标签和说明书的修订,此种补充申请无需提供政府证明文件。

  五、进口药品注册证书的编号实行统一格式。《进口药品注册证》证号的统一格式为:H(Z、S)+4位年号+4位顺序号;《医药产品注册证》证号的统一格式为:H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品。每个注册证仅收载一个规格,并最多收载2个包装规格。

  六、补充申请依照下列原则编发进口药品注册证书号,并在新注册证备注项注明原注册证号。
  (一)对于增加规格和包装规格的补充申请,该申请批准后,将核发新的注册证,其证号按批准时的时间顺序重新编号,有效期限仍为原注册证的有效期限。

  (二)对于境内分包装用大包装规格的注册证,其证号为在原注册证号前加字母“B”,该注册证的有效期限仍为原注册证的有效期限。

  (三)对于变更产地、变更公司和生产厂名称、变更药品名称的补充申请,该申请批准后,将原证收回、注销,核发新的注册证,其证号按批准时的时间顺序重新编号,有效期限仍为原注册证的有效期限。

  (四)其他涉及注册证的变更事项,一律以《药品补充申请批件》的形式批准。

  七、专供国内特定药品生产企业使用的原料药及制剂中间体和进口分包装用制剂,可以根据申请人的要求在其注册证书的备注中注明限定使用的生产企业名称。

  八、对于2002年11月30日前已受理临床研究总结报告的进口注册申请,其审评时限仍按补充资料的时限要求。对于2002年12月1日后受理临床研究总结报告的进口注册申请,其审评时限按《药品注册管理办法》规定的时限要求。

  九、申请人申报进口药品再注册申请时,应按照《药品注册管理办法》附件5和《关于药品注册申报及受理事项的通知》(药监注函[2002]240号)的规定整理资料,提交两套资料、三张申请表,其中至少有一套资料和申请表为原件


                          国家食品药品监督管理局
                           二○○三年八月十四日